智飛生物青少年及成人組分百白破疫苗獲批臨床

    本報(bào)訊 （記者馮雨瑤）11月11日，重慶智飛生物制品股份有限公司（以下簡稱“智飛生物”）發(fā)布公告稱，公司于近日獲悉，由全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司自主研發(fā)的吸附無細(xì)胞百白破（組分）聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）（以下簡稱“青少年及成人組分百白破疫苗”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意開展預(yù)防白喉、破傷風(fēng)、百日咳引起的感染性疾病的臨床試驗(yàn)。公司將根據(jù)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。

    據(jù)介紹，百日咳是由百日咳桿菌引起的一種傳染性極強(qiáng)的急性呼吸系統(tǒng)疾病。百日咳在我國一年四季均可發(fā)病，春夏季發(fā)病較多，農(nóng)村發(fā)病率高于城市。白喉是由白喉?xiàng)U菌所引起的一種急性呼吸道傳染病，以發(fā)熱，氣憋，聲音嘶啞，咳嗽，咽、扁桃體及其周圍組織出現(xiàn)白色偽膜為特征，發(fā)病無明顯的季節(jié)性。破傷風(fēng)通常是致死性的感染性疾病，由產(chǎn)毒的破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌引起，在我國偏遠(yuǎn)及醫(yī)療衛(wèi)生條件欠發(fā)達(dá)地區(qū)破傷風(fēng)的發(fā)病及死亡率依然很高。百白破疫苗是針對(duì)百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種疾病的聯(lián)合疫苗。

    當(dāng)前，我國兒童百白破疫苗接種已實(shí)現(xiàn)普遍覆蓋，但青少年及成人缺乏適用的加強(qiáng)免疫產(chǎn)品，免疫保護(hù)出現(xiàn)“斷層”，這導(dǎo)致百日咳在青少年及成年人群中的感染成為普遍問題。

    此次獲批臨床的青少年及成人組分百白破疫苗是新一代的無細(xì)胞百白破疫苗，采用單獨(dú)純化的百日咳有效組分，聯(lián)合白喉、破傷風(fēng)有效組分配制，質(zhì)量均一，適用于7歲及以上健康人群。截至目前，國內(nèi)暫無可供青少年及成人使用的組分百白破疫苗獲批上市，該疫苗有望填補(bǔ)市場空白。

    智飛生物始終積極響應(yīng)國家鼓勵(lì)多聯(lián)多價(jià)疫苗研發(fā)的戰(zhàn)略號(hào)召，持續(xù)加大科研投入，構(gòu)建覆蓋全生命周期的疫苗產(chǎn)品矩陣。目前，公司多條研發(fā)管線齊頭并進(jìn)：吸附無細(xì)胞百白破（組分）聯(lián)合疫苗處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，組分百白破-Hib四聯(lián)疫苗已獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。此次青少年及成人用組分百白破疫苗獲批臨床，進(jìn)一步豐富了公司在多聯(lián)多價(jià)疫苗領(lǐng)域的技術(shù)儲(chǔ)備與產(chǎn)品梯隊(duì)。

    智飛生物表示，未來，公司將繼續(xù)以自主創(chuàng)新為核心引擎，堅(jiān)守產(chǎn)品質(zhì)量生命線，并依托多聯(lián)多價(jià)技術(shù)、基因重組技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)等核心技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)深耕本業(yè)，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品守護(hù)人類健康，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)更多“智飛方案”。

（編輯 張明富）