全球首創(chuàng)靶向FRαADC藥物愛拉赫?獲常規(guī)批準(zhǔn) 華東醫(yī)藥腫瘤創(chuàng)新治療領(lǐng)域再下一城

    11月17日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）宣布，其全球首創(chuàng)（First-in-class）藥物索米妥昔單抗注射液（愛拉赫®/ELAHERE®）由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該藥物用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的FRα陽性鉑耐藥卵巢癌（PROC），是目前全球首個獲批用于該適應(yīng)癥的靶向FRα的ADC藥物。

    此次獲批標(biāo)志著該藥物的臨床研究數(shù)據(jù)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)全面認(rèn)可，是其上市許可路徑上的關(guān)鍵里程碑。這不僅為藥物在中國市場的長期、穩(wěn)定商業(yè)化供應(yīng)奠定了堅實基礎(chǔ)，也正式確立了PROC治療進(jìn)入ADC靶向時代，為臨床實踐提供了突破性新選擇。

    “婦癌之王”治療迎來新方案

    公告顯示，索米妥昔單抗注射液為一款針對葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白）靶點的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物，被批準(zhǔn)用于治療PROC適應(yīng)癥，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。

    索米妥昔單抗注射液成功由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，其關(guān)鍵依據(jù)為驗證性Ⅲ期臨床試驗MIRASOL取得積極結(jié)果。

    卵巢癌素有“婦癌之王”之稱，是婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，臨床治療長期面臨確診晚、易復(fù)發(fā)、生存率低的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。根據(jù)2024年國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國卵巢癌年新發(fā)病例約為6.11萬例，年死亡病例約為3.26萬例，中國患者的5年生存率僅約40%。約七成患者確診時已屬晚期，且大多數(shù)患者經(jīng)多線治療后會進(jìn)入鉑耐藥階段。傳統(tǒng)非鉑化療方案客觀緩解率不足15%，中位無進(jìn)展生存期僅3–4個月，療效有限且副作用顯著。面對這一嚴(yán)峻的局面，臨床對精準(zhǔn)、高效的新型治療方案需求極為迫切，這也為具有突破性療效的創(chuàng)新藥物帶來了明確的臨床價值和市場空間。

    靶向FRα的ADC藥物愛拉赫®展現(xiàn)出重要的治療價值。作為全球首個獲批用于PROC的FRα靶向療法，其能夠精準(zhǔn)識別并殺傷高表達(dá)FRα的腫瘤細(xì)胞，顯著提升治療效率，已被NCCN指南（2024v3）優(yōu)先推薦用于FRα陽性PROC患者。

    依托“港澳藥械通”政策優(yōu)勢，愛拉赫®已在國內(nèi)市場實現(xiàn)快速布局與早期銷售放量。愛拉赫®2025年1月份至9月份已實現(xiàn)銷售收入超4500萬元，并且該產(chǎn)品國內(nèi)市場正式上市工作推進(jìn)順利，2025年11月份，該產(chǎn)品已在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院順利開出國內(nèi)首批首方。

    憑借華東醫(yī)藥成熟的商業(yè)化體系與渠道優(yōu)勢，愛拉赫®有望快速切入國內(nèi)空白市場。此次成功轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，不僅反映出公司前瞻性的戰(zhàn)略布局能力，也進(jìn)一步鞏固了其在婦科腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，為業(yè)績增長注入新動能。

    創(chuàng)新管線厚積薄發(fā)，前瞻布局步入收獲期

    近年來，創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷大浪淘沙，市場增長邏輯已從“泛泛創(chuàng)新”轉(zhuǎn)向?qū)?yōu)勢品種與商業(yè)化能力的深度考量。國金證券研報指出，在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型持續(xù)深化的背景下，具備高壁壘產(chǎn)品線與前瞻布局能力的頭部醫(yī)藥企業(yè)業(yè)績表現(xiàn)更為突出。

    作為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的代表企業(yè)之一，華東醫(yī)藥持續(xù)通過自主開發(fā)、外部引進(jìn)、項目合作等方式，重點圍繞腫瘤、內(nèi)分泌、自身免疫三大核心治療領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新藥的研發(fā)布局。截至2025年10月，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正在推進(jìn)90余項創(chuàng)新藥管線項目，涵蓋小分子藥物、靶向蛋白降解劑、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙特異性或多特異性抗體、小核酸藥物等多類型藥物實體。目前多項重點管線已進(jìn)入臨床收獲期。2025年，公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品已取得6項上市批準(zhǔn)，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的未來增長潛力。

    在創(chuàng)新藥產(chǎn)品商業(yè)化方面，華東醫(yī)藥的競爭力更為突出，2025年1月份至9月份公司醫(yī)藥工業(yè)板塊創(chuàng)新產(chǎn)品銷售及代理服務(wù)收入合計達(dá)16.75億元，同比大幅增長62%。具體產(chǎn)品上，其獨家商業(yè)化的CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤®）自上市以來，強(qiáng)勢占據(jù)市場。截至2025年第三季度，公司已向合作方科濟(jì)藥業(yè)下達(dá)有效訂單170份，已超過去年全年訂單數(shù)量。烏司奴單抗注射液賽樂信®和糖尿病領(lǐng)域1類新藥脯氨酸加格列凈片（商品名：惠優(yōu)靜®）憑借臨床價值與市場推廣發(fā)力，銷量均保持逐季快速增長態(tài)勢。PARP抑制劑塞納帕利膠囊（派舒寧®）市場表現(xiàn)亮眼，三季度銷量實現(xiàn)環(huán)比倍增。

    愛拉赫®的常規(guī)獲批是華東醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略進(jìn)入收獲期的一個重要里程碑。華東醫(yī)藥通過前瞻性的研發(fā)布局與高效的執(zhí)行能力，已在腫瘤、自免、內(nèi)分泌等核心領(lǐng)域構(gòu)建起梯隊化、差異化的產(chǎn)品管線。隨著多款創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入臨床收獲與商業(yè)放量階段，華東醫(yī)藥正展現(xiàn)出系統(tǒng)性創(chuàng)新能力，為其長期可持續(xù)發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。

    （CIS）