博騰股份全資子公司通過歐盟QP審計

    本報訊 （記者馮雨瑤）12月29日晚間，重慶博騰制藥科技股份有限公司（以下簡稱“博騰股份”）發(fā)布公告稱，公司全資子公司重慶博騰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“博騰藥業(yè)”）于近日獲得歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QualifiedPerson，QP）簽發(fā)的符合性聲明，順利通過歐盟QP審計。

    公告顯示，本次審計依據(jù)EU GMP Guidelines EudraLex Volume 4、EUClinicalTrial Regulation（536/2014）及GMPfor IMP指導(dǎo)原則，審計范圍涵蓋公司重慶制劑生產(chǎn)基地注射劑、口服固體制劑及非無菌半固體制劑業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、廠房設(shè)備設(shè)施、物料系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)等方面。

    本次順利通過QP審計，標志著博騰藥業(yè)的質(zhì)量管理體系已達到歐盟GMP標準，能夠為全球客戶提供符合國際標準的制劑定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。另據(jù)公告披露，本次通過歐盟QP審計不會對博騰股份當前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

（編輯 張昕）