遠大醫(yī)藥創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理

    本報訊 （記者張敏）1月19日，港股上市公司遠大醫(yī)藥集團有限公司（以下簡稱“遠大醫(yī)藥”）發(fā)布的公告稱，公司用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）TLX591-CDx向國家藥監(jiān)局遞交的新藥上市申請（NDA）已獲受理。這是該公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的重要研發(fā)進展。

    TLX591-CDx是一款基于放射性核素—小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型放射性藥物，適用于初診和復發(fā)性前列腺癌的診斷。遠大醫(yī)藥介紹，本次NDA申請包含了TLX591-CDx中國臨床研究的數(shù)據(jù)，該研究于2025年12月份公布了積極的初步結(jié)果，該研究是一項單臂、開放標簽的Ⅲ期臨床研究，在超過100例前列腺癌生化復發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進行正電子發(fā)射斷層成像/計算機斷層掃描（PET/CT）或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）檢測，以評估產(chǎn)品的診斷有效性，同時評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性。

    前列腺癌是我國男性群體中常見的癌癥類型之一。隨著人口老齡化加劇等因素影響，其發(fā)病率和病死率正呈明顯升高趨勢。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2030年中國前列腺癌新發(fā)病例數(shù)將達到近20萬人。

    目前，TLX591-CDx已在澳大利亞、美國、加拿大以及奧地利、比利時、瑞典和英國等共計24個國家獲批商業(yè)化，并在美國、澳大利亞及加拿大獲批拓展適應癥。該產(chǎn)品覆蓋范圍不斷擴大，且取得了強勁的商業(yè)化表現(xiàn)，充分驗證了其巨大的市場潛力與臨床價值。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品已在2024年實現(xiàn)銷售額約5.17億美元；2025年前三季度銷售額約4.61億美元，同比增長超過25%。

    記者了解到，TLX591-CDx在中國新藥上市申請的受理，是遠大醫(yī)藥構(gòu)建前列腺癌“診療一體化”核藥產(chǎn)品組合的關(guān)鍵一步。目前，與該產(chǎn)品配套的治療型RDC產(chǎn)品TLX591已在中國獲批加入國際多中心Ⅲ期臨床研究，未來兩款產(chǎn)品將形成“診斷+治療”產(chǎn)品組合，有望充分發(fā)揮協(xié)同效應，形成強大的競爭優(yōu)勢。隨著中國新藥上市申請的推進，TLX591-CDx有望快速融入中國前列腺癌診療市場。

    近年來，遠大醫(yī)藥在核藥板塊持續(xù)布局。該公司已在核藥板塊實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷售等多個環(huán)節(jié)的全方位布局。未來，隨著遠大醫(yī)藥核藥“GoGlobal”發(fā)展戰(zhàn)略的持續(xù)踐行，以及TLX591-CDx等多款創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，公司在核藥賽道上的核心競爭力將進一步提升。

（編輯 何帆）