盟科藥業(yè)MRX-5在美國獲得開展臨床試驗許可

    本報訊 （記者矯月）1月29日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“盟科藥業(yè)”）發(fā)布公告，公司全資子公司MicuRxPharmaceuticals，Inc.（即盟科美國）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“USFDA”）的通知，公司自主研發(fā)的抗菌新藥MRX-5片的臨床試驗申請已獲得USFDA批準，可在美國開展臨床試驗。本次擬在美國開展的是評估MRX-5片治療膿腫分枝桿菌復合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性與安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心IIa期研究。

    MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗菌藥，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由非結核分枝桿菌（Non-tuberculousMycobacteria，以下簡稱“NTM”）引起的感染。非結核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長。目前NTM感染的治療主要依賴于多種抗生素的多藥聯合治療，藥物治療的療程長，且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應多等問題。其中，膿腫分枝桿菌對大多數抗菌藥物天然耐藥，尚無特異高效的抗膿腫分枝桿菌藥物。

    公告顯示，MRX-5屬于新型治療NTM感染藥物，對常見的NTM，包括膿腫分枝桿菌，具有良好的抗菌活性，且在動物試驗和人體試驗中顯示出良好的安全性和藥代動力學特性。2024年，MRX-5片已完成澳大利亞Ⅰ期臨床試驗，并達到預期目標。同時，MRX-5已于2024年12月獲USFDA授予孤兒藥資格認定。2024年12月31日，MRX-5片在中國的臨床試驗申請獲批，目前該試驗正在有序推進中。

    業(yè)內人士分析，此次MRX-5的IND申請獲美國FDA批準，是公司在非結核分枝桿菌感染這一難治性感染細分賽道取得的重要海外研發(fā)突破，彰顯出公司在創(chuàng)新抗菌藥研發(fā)領域的技術積淀與國際化布局實力。

（編輯 張昕）