亞虹醫(yī)藥宮頸癌前病變無(wú)創(chuàng)治療產(chǎn)品希維她獲批上市

    本報(bào)訊 （記者曹衛(wèi)新）3月3日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“亞虹醫(yī)藥”）對(duì)外宣布，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司APL-1702（商標(biāo)名：希維她®/CEVIRA®，通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏宮頸光動(dòng)力治療系統(tǒng)）上市，用于治療18歲及以上經(jīng)組織學(xué)證實(shí)為子宮頸上皮內(nèi)瘤變2級(jí)（CIN2）患者，排除子宮頸浸潤(rùn)癌和子宮頸原位腺癌。根據(jù)公開(kāi)資料查詢，希維她®作為一款集藥物和器械為一體的光動(dòng)力產(chǎn)品，是全球首個(gè)針對(duì)該患者人群獲批上市的非手術(shù)的無(wú)創(chuàng)治療產(chǎn)品。

    公告顯示，據(jù)2023年市場(chǎng)調(diào)研，我國(guó)經(jīng)組織病理學(xué)確診的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變患者人數(shù)超過(guò)70萬(wàn)人。其中，約60%為CIN2，預(yù)計(jì)在未來(lái)10年篩查率和確診率仍將呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，臨床上存在巨大的未滿足需求。近年來(lái)，全球診療指南正呈現(xiàn)出從“積極手術(shù)治療”向個(gè)體化、保守化“觀察與管理”模式轉(zhuǎn)變的趨勢(shì)。

    作為一款集藥物和器械于一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，希維她®由婦科醫(yī)生門診操作，無(wú)需麻醉，將單次診療時(shí)間縮短至10分鐘以內(nèi)；放置后可立即恢復(fù)正常工作和生活，患者無(wú)需在醫(yī)院等待，治療結(jié)束后患者可自行取出裝置。

    在目前尚無(wú)其他獲批的無(wú)創(chuàng)治療手段背景下，亞虹醫(yī)藥的產(chǎn)品有望重塑該領(lǐng)域長(zhǎng)期以來(lái)以手術(shù)等破壞性有創(chuàng)或微創(chuàng)治療為主的治療格局，實(shí)現(xiàn)由“一刀切”向“優(yōu)選無(wú)創(chuàng)”的治療路徑轉(zhuǎn)變，為當(dāng)前臨床治療困境提供突破性解決方案。

    中國(guó)優(yōu)生科學(xué)協(xié)會(huì)陰道鏡和宮頸病理學(xué)分會(huì)（CSCCP）主任委員、北京大學(xué)婦產(chǎn)科學(xué)系名譽(yù)主任、北京大學(xué)人民醫(yī)院魏麗惠教授表示：“希維她®的成功獲批，無(wú)疑是我國(guó)婦科宮頸疾病診療領(lǐng)域的一項(xiàng)突破性進(jìn)展，首次為宮頸癌前病變的保守治療提供了兼具積極性與安全性的主動(dòng)干預(yù)方案，這不僅為臨床醫(yī)生的診療決策提供了全新且更優(yōu)的選擇，更讓我們?cè)谯`行精準(zhǔn)醫(yī)療理念、平衡疾病治療與患者生育需求的道路上，邁出了關(guān)鍵一步。”

    亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官潘柯博士表示：“希維她®的獲批是亞虹醫(yī)藥發(fā)展史上的里程碑。我們一直遵循‘以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向’的企業(yè)宗旨，聚焦于女性健康和泌尿生殖系統(tǒng)重大疾病的發(fā)展策略。我們已啟動(dòng)全面的商業(yè)化工作，確保這一顛覆性創(chuàng)新成果盡快惠及中國(guó)宮頸癌前病變患者。同時(shí)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)與商業(yè)合作，并推動(dòng)以光動(dòng)力藥械聯(lián)用和其他技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)和管線產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程。希維她®的成功獲批，標(biāo)志著亞虹邁入一個(gè)全新的發(fā)展階段，我們有信心為投資者創(chuàng)造長(zhǎng)期、可持續(xù)的價(jià)值。”

（編輯 喬川川）