亞虹醫(yī)藥宮頸癌前病變無創(chuàng)治療產(chǎn)品希維她獲批上市

    本報訊 （記者曹衛(wèi)新）3月3日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“亞虹醫(yī)藥”）對外宣布，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司APL-1702（商標名：希維她®/CEVIRA®，通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏宮頸光動力治療系統(tǒng)）上市，用于治療18歲及以上經(jīng)組織學(xué)證實為子宮頸上皮內(nèi)瘤變2級（CIN2）患者，排除子宮頸浸潤癌和子宮頸原位腺癌。根據(jù)公開資料查詢，希維她®作為一款集藥物和器械為一體的光動力產(chǎn)品，是全球首個針對該患者人群獲批上市的非手術(shù)的無創(chuàng)治療產(chǎn)品。

    公告顯示，據(jù)2023年市場調(diào)研，我國經(jīng)組織病理學(xué)確診的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變患者人數(shù)超過70萬人。其中，約60%為CIN2，預(yù)計在未來10年篩查率和確診率仍將呈持續(xù)增長態(tài)勢，臨床上存在巨大的未滿足需求。近年來，全球診療指南正呈現(xiàn)出從“積極手術(shù)治療”向個體化、保守化“觀察與管理”模式轉(zhuǎn)變的趨勢。

    作為一款集藥物和器械于一體的光動力治療產(chǎn)品，希維她®由婦科醫(yī)生門診操作，無需麻醉，將單次診療時間縮短至10分鐘以內(nèi)；放置后可立即恢復(fù)正常工作和生活，患者無需在醫(yī)院等待，治療結(jié)束后患者可自行取出裝置。

    在目前尚無其他獲批的無創(chuàng)治療手段背景下，亞虹醫(yī)藥的產(chǎn)品有望重塑該領(lǐng)域長期以來以手術(shù)等破壞性有創(chuàng)或微創(chuàng)治療為主的治療格局，實現(xiàn)由“一刀切”向“優(yōu)選無創(chuàng)”的治療路徑轉(zhuǎn)變，為當前臨床治療困境提供突破性解決方案。

    中國優(yōu)生科學(xué)協(xié)會陰道鏡和宮頸病理學(xué)分會（CSCCP）主任委員、北京大學(xué)婦產(chǎn)科學(xué)系名譽主任、北京大學(xué)人民醫(yī)院魏麗惠教授表示：“希維她®的成功獲批，無疑是我國婦科宮頸疾病診療領(lǐng)域的一項突破性進展，首次為宮頸癌前病變的保守治療提供了兼具積極性與安全性的主動干預(yù)方案，這不僅為臨床醫(yī)生的診療決策提供了全新且更優(yōu)的選擇，更讓我們在踐行精準醫(yī)療理念、平衡疾病治療與患者生育需求的道路上，邁出了關(guān)鍵一步。”

    亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官潘柯博士表示：“希維她®的獲批是亞虹醫(yī)藥發(fā)展史上的里程碑。我們一直遵循‘以患者為中心，以臨床價值為導(dǎo)向’的企業(yè)宗旨，聚焦于女性健康和泌尿生殖系統(tǒng)重大疾病的發(fā)展策略。我們已啟動全面的商業(yè)化工作，確保這一顛覆性創(chuàng)新成果盡快惠及中國宮頸癌前病變患者。同時，我們將加速推進該產(chǎn)品的全球開發(fā)與商業(yè)合作，并推動以光動力藥械聯(lián)用和其他技術(shù)平臺的建設(shè)和管線產(chǎn)品的研發(fā)進程。希維她®的成功獲批，標志著亞虹邁入一個全新的發(fā)展階段，我們有信心為投資者創(chuàng)造長期、可持續(xù)的價值。”

（編輯 喬川川）