華納藥廠手性藥物公司通過美國(guó)FDA官方現(xiàn)場(chǎng)檢查

    本報(bào)訊 （記者何文英）近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華納藥廠”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司（以下簡(jiǎn)稱“手性藥物公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR，Establishment Inspection Report），該報(bào)告表明FDA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，手性藥物公司通過現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    本次接受檢查的產(chǎn)品是泮托拉唑鈉，它是泮托拉唑鈉腸溶片、泮托拉唑鈉膠囊、注射用泮托拉唑鈉等制劑產(chǎn)品的原料藥。

    在為期5天的檢查中，F(xiàn)DA檢察官對(duì)公司的原料藥泮托拉唑鈉進(jìn)行了全面審核，尤其對(duì)質(zhì)量保證、廠房和設(shè)備、原材料、生產(chǎn)、包裝和實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行了深入、細(xì)致且專業(yè)的評(píng)估，最終確認(rèn)通過現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    FDA作為美國(guó)國(guó)家級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，是全球藥品監(jiān)管最嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)之一。根據(jù)管理要求，藥品、醫(yī)療器械和化妝品能否通過FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，是其在美國(guó)市場(chǎng)立足的前提條件。正因如此，F(xiàn)DA認(rèn)證被視為藥品質(zhì)量與安全性的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

    通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，表明手性藥物公司原料藥泮托拉唑鈉生產(chǎn)線在生產(chǎn)管理質(zhì)量體系、合規(guī)運(yùn)營(yíng)等方面符合美國(guó)FDA的要求，也意味著公司卓越的質(zhì)量管理實(shí)力獲得國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，將有效助力拓展海外業(yè)務(wù)，獲得國(guó)際客戶信任，增強(qiáng)全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

    近年來，華納藥廠通過開展系統(tǒng)性質(zhì)量體系建設(shè)，對(duì)齊國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，已獲得多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可。2026年2月，手性藥物公司已收到巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）簽發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書，公司的國(guó)際影響力和競(jìng)爭(zhēng)力不斷加強(qiáng)。

    目前，華納藥廠已有多個(gè)產(chǎn)品完成了國(guó)際注冊(cè)，公司將不斷豐富產(chǎn)品管線，致力于打造具有國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的高端化藥產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。

（編輯 黃力）