華納藥廠手性藥物公司通過美國FDA官方現(xiàn)場檢查

    本報訊 （記者何文英）近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“華納藥廠”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司（以下簡稱“手性藥物公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），該報告表明FDA確認本次檢查已結(jié)束，手性藥物公司通過現(xiàn)場檢查。

    本次接受檢查的產(chǎn)品是泮托拉唑鈉，它是泮托拉唑鈉腸溶片、泮托拉唑鈉膠囊、注射用泮托拉唑鈉等制劑產(chǎn)品的原料藥。

    在為期5天的檢查中，F(xiàn)DA檢察官對公司的原料藥泮托拉唑鈉進行了全面審核，尤其對質(zhì)量保證、廠房和設備、原材料、生產(chǎn)、包裝和實驗室等進行了深入、細致且專業(yè)的評估，最終確認通過現(xiàn)場檢查。

    FDA作為美國國家級監(jiān)管機構(gòu)，是全球藥品監(jiān)管最嚴格的機構(gòu)之一。根據(jù)管理要求，藥品、醫(yī)療器械和化妝品能否通過FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，是其在美國市場立足的前提條件。正因如此，F(xiàn)DA認證被視為藥品質(zhì)量與安全性的“金標準”。

    通過FDA現(xiàn)場檢查，表明手性藥物公司原料藥泮托拉唑鈉生產(chǎn)線在生產(chǎn)管理質(zhì)量體系、合規(guī)運營等方面符合美國FDA的要求，也意味著公司卓越的質(zhì)量管理實力獲得國際權(quán)威機構(gòu)的認證，將有效助力拓展海外業(yè)務，獲得國際客戶信任，增強全球市場競爭力。

    近年來，華納藥廠通過開展系統(tǒng)性質(zhì)量體系建設，對齊國際標準，已獲得多個國家和地區(qū)的認可。2026年2月，手性藥物公司已收到巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）簽發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證證書，公司的國際影響力和競爭力不斷加強。

    目前，華納藥廠已有多個產(chǎn)品完成了國際注冊，公司將不斷豐富產(chǎn)品管線，致力于打造具有國際市場競爭優(yōu)勢的高端化藥產(chǎn)業(yè)化平臺。

（編輯 黃力）