百利天恒iza-bren食管鱗癌適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理

    本報訊 （記者蒙婷婷）1月20日晚間，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）的藥品上市申請（NDA）已獲得正式受理。

    公告顯示，上述新藥此次NDA受理的擬定適應(yīng)癥為用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。據(jù)悉，此前，iza-bren在食管鱗癌的III期臨床試驗中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）判斷，在預(yù)設(shè)的期中分析中達(dá)到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。此次NDA受理是基于該III期臨床試驗的期中分析結(jié)果，iza-bren用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌也已被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。

    據(jù)悉，iza-bren正在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。截至目前，iza-bren已有7項適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，2項適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評品種名單，1項適應(yīng)癥被美國食品藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。

    另外，除此次NDA受理外，iza-bren用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的NDA申請也已獲得受理。

（編輯 何帆）