藥品管理法修訂草案三審：重新界定假藥劣藥范圍

    8月22日，《藥品管理法（修訂草案）》提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議再次審議。8月21日，人大法工委研究室主任臧鐵偉透露，藥品管理法修訂草案等法案已經(jīng)過(guò)多次審議，廣泛征求了各方面意見(jiàn)，比較成熟，有望在此次會(huì)議上審議通過(guò)。

    2018年10月，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議對(duì)藥品管理法（修正草案）進(jìn)行了初次審議。2019年4月，對(duì)藥品管理法進(jìn)行了二審。二審后，4月26日-5月25日，藥品管理法修訂草案稿在中國(guó)人大網(wǎng)全文公布，公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)，共有1792位網(wǎng)民提出了8443條意見(jiàn)。相較于二審草案，三審草案重新定義了假藥劣藥的范圍，將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮。

    南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)宋華琳認(rèn)為，對(duì)假藥、劣藥概念加以界定和厘清，使得假藥、劣藥概念更為契合事物本質(zhì)，相對(duì)更容易認(rèn)定，更符合執(zhí)法實(shí)踐，有助于更好地打擊危害藥品安全的行為。

    賠償規(guī)定方面，三審稿新增藥品質(zhì)量問(wèn)題損害賠償實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，提出因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。

    假藥劣藥重新定義處罰

    此次圍繞藥品管理法修訂草案的主要意見(jiàn)有六點(diǎn)，包括完善藥品定義，科學(xué)界定假藥劣藥的范圍，合理確定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等各主體的責(zé)任，采取措施促進(jìn)中藥傳承和創(chuàng)新，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管以及進(jìn)一步完善法律責(zé)任等。

    此前有建議提出，現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按照假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

    臧鐵偉指出，經(jīng)研究，現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，有以藥品質(zhì)量界定，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品按假藥劣藥論處的情形，有的案件處理的社會(huì)效果并不好，需要主要按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，對(duì)這一意見(jiàn)，在現(xiàn)在的法律草案中予以吸收。

    另外，如《我不是藥神》的原型白血病患者陸勇，開(kāi)始直接從印度購(gòu)買抗癌藥物，并且?guī)椭∮奄?gòu)買此藥。2014年7月22日，沅江市檢察院以涉嫌妨害信用卡管理罪和涉嫌銷售假藥罪對(duì)陸勇提起公訴。為此，上百名白血病患者聯(lián)名寫信，請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰。并且，“陸勇事件”被媒體廣泛報(bào)道，輿論反響強(qiáng)烈。2015年1月27日，沅江市人民檢察院向沅江市人民法院撤回起訴，后作出不起訴決定。

    修訂草案二次審議稿提出，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。對(duì)此，上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓也表示，修訂草案二次審議稿將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法違規(guī)情形從藥品品質(zhì)的假劣中分離出來(lái)，單獨(dú)列出進(jìn)行表述，有助于監(jiān)管執(zhí)法的科學(xué)性。

    憲法和法律委員會(huì)建議將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮。

    審議的三審稿明確假藥包括所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

    劣藥包括成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

    同時(shí)，將原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨(dú)作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售這些藥品，并從嚴(yán)規(guī)定處罰。例如，對(duì)于“使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”，明確規(guī)定可處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款。

    賠償規(guī)定進(jìn)一步完善

    與此同時(shí)，對(duì)比4月審議的二審稿，三審稿增加規(guī)定，藥品質(zhì)量問(wèn)題損害賠償實(shí)行首負(fù)責(zé)任制。

    二審時(shí)，有常委委員、專家和社會(huì)公眾建議增加有些禁止性規(guī)定的法律責(zé)任，明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制。據(jù)此，三審稿增加規(guī)定，因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付。

    據(jù)了解，質(zhì)量首負(fù)責(zé)任制并非此次藥品管理法修訂草案才提出，此前食品安全法里也有相關(guān)規(guī)定，第九章第一百四十八條明確規(guī)定，消費(fèi)者因不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品受到損害的，可以向經(jīng)營(yíng)者要求賠償損失，也可以向生產(chǎn)者要求賠償損失。接到消費(fèi)者賠償要求的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付，不得推諉；屬于生產(chǎn)者責(zé)任的，經(jīng)營(yíng)者賠償后有權(quán)向生產(chǎn)者追償；屬于經(jīng)營(yíng)者責(zé)任的，生產(chǎn)者賠償后有權(quán)向經(jīng)營(yíng)者追償。

    一位長(zhǎng)期跟蹤醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)內(nèi)人士指出，藥品管理法實(shí)行首負(fù)責(zé)任制后，這意味著藥品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生后，用藥者能盡快找到一個(gè)責(zé)任主體請(qǐng)求賠償，快速解決糾紛。

    其實(shí)，藥品上市許可持有人制度的實(shí)行也是為了厘清各主體法律責(zé)任。

    8月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱：持有人數(shù)據(jù)庫(kù)）上線。截至2019年7月底，該數(shù)據(jù)庫(kù)共納入上市許可持有人品種3239個(gè)（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），上市許可持有人主體156個(gè)。國(guó)家藥監(jiān)局稱，有關(guān)業(yè)務(wù)司局、直屬單位、省級(jí)監(jiān)管部門可通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)查詢藥品上市持有人相關(guān)數(shù)據(jù)。