中藥質(zhì)量評審系統(tǒng)亟待優(yōu)化

    近期中醫(yī)藥由于在治療新冠肺炎方面具有有效性而廣受關(guān)注，隨著全球疫情發(fā)酵，包括“三藥三方”在內(nèi)的中醫(yī)藥出征海外馳援救治。盡管有效性已被證明，中醫(yī)藥在海外要進入醫(yī)院抗疫卻并不容易，部分向國際捐贈的中醫(yī)藥出現(xiàn)未被接受的情況。

    事實上，中醫(yī)藥出海一直困難重重。主要有兩方面的原因，一方面，中醫(yī)藥在國外認可度不高，部分國家的法律不認可中醫(yī)藥的地位；另一方面，中醫(yī)藥較難取得外國的藥品認證證書，無法作為藥品進入這些國家醫(yī)療系統(tǒng)。事實上，大多數(shù)國家將中成藥、中藥飲片歸為膳食補充劑或健康食品而并非藥品，而且主要集中在一些華人和國際友人開設(shè)的中醫(yī)館、針灸房，提供給需要服用的人。

    認可度的問題，是長期需要努力的方向。中醫(yī)藥在治療新冠肺炎上被證明有效率超過90%，是個塑造國際信譽的好時機。

    中醫(yī)藥國際化是個長期的過程，目前除了采用贈送、售賣抗疫物資等方式進入國外市場外，還可以通過中醫(yī)師馳援、分享中醫(yī)防治方案等方式宣傳中醫(yī)文化，逐漸提高國際對中醫(yī)的認同。此外，將中醫(yī)藥治療新冠肺炎的臨床研究成果，在國際權(quán)威期刊中發(fā)表，也能夠使國際學(xué)術(shù)界認識中醫(yī)藥療效并逐漸形成共識。

    針對中醫(yī)藥難拿下進口國藥品認證的問題，則需要法律法規(guī)、行政審批層面的改變，也亟需優(yōu)化并運行一套關(guān)于中藥新藥認證審批的系統(tǒng)。

    事實上，即使在國內(nèi)中藥新藥品獲批注冊也非易事，近年我國中藥新藥年獲批數(shù)量逐年減少。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015~2019年獲批上市的中藥新藥僅14件，其中2015年審批通過7件，2016年2件，2017年1件，2018年2件，2019年2件。

    中藥新藥上市獲批難，導(dǎo)致了市場上中藥創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)等問題，阻礙行業(yè)發(fā)展，從而成為中藥國際化進程的絆腳石。

    針對中藥新藥的審批，有關(guān)部門一直在努力優(yōu)化管理，近期已有提速跡象。3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局公布《藥品注冊管理辦法》，自7月1日起施行。在中藥領(lǐng)域，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類。

    為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，《辦法》明確國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點的注冊分類和技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新，同時注重對中藥資源的保護，促進資源可持續(xù)利用。后續(xù)，將制定中藥注冊管理的專門規(guī)定，更好地促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    但中藥新藥獲批較難，根本原因是中藥質(zhì)量審批標準落后，根源則是中藥有效成分和作用機制不明確、可控性差。而這也正是中藥難通過外國藥品審批的原因所在。因為不同于西醫(yī)的單藥療效特性，臨床及檢驗審批簡單、技術(shù)也相對成熟，中成藥藥方組成復(fù)雜，作用機理常常是幾味藥品協(xié)同作用的結(jié)果，因此國內(nèi)乃至國際上缺乏一套快速驗證中成藥質(zhì)量的標準。

    也正是這個原因，國內(nèi)對中藥新藥的審批注重臨床實踐。方法是從臨床需求出發(fā)，找出確有臨床優(yōu)勢和豐富臨床數(shù)據(jù)積累的中醫(yī)候選方藥，通過詳實、可信中醫(yī)藥特色明確的研究，證明藥品的價值，進而獲得監(jiān)管方的認可，獲得批準上市。但國內(nèi)的這套驗證中成藥質(zhì)量和價值的標準，缺乏國際間互認的渠道。所以中藥因不適應(yīng)外國現(xiàn)代新藥研發(fā)評審系統(tǒng)，而難以以藥品的身份獲得進入該國或地區(qū)醫(yī)院的通行證。

    因此，從長期來看，中成藥要進軍國際市場，除推廣中醫(yī)理論文化外，還亟需出臺、優(yōu)化管理一套針對中成藥的涵蓋藥性、質(zhì)量標準、臨床試驗等標準在內(nèi)的系統(tǒng)評審科學(xué)，同時這套系統(tǒng)還需與現(xiàn)代國際普遍認可的現(xiàn)代新藥研發(fā)評審系統(tǒng)接軌、互認。既可以方便優(yōu)化管理國內(nèi)中藥新藥的審批流程，也可以簡化中成藥出海的驗證成本，從而為中成藥打開海外市場奠定基礎(chǔ)。