國產(chǎn)新冠疫苗有5款正在開展三期臨床試驗 專家預(yù)計12月底將公布關(guān)鍵數(shù)據(jù)

    本報記者 閆立良 見習(xí)記者 郭冀川

    近期BioNTech宣布獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準其新冠疫苗BNT162b2的緊急使用授權(quán)，將向英國的高風(fēng)險人群優(yōu)先提供分配疫苗，英國也成為了全球首個批準緊急使用mRNA疫苗的國家。

    華夏幸福研究院醫(yī)療研究員王瑞妍在接受《證券日報》記者采訪時介紹，疫苗的緊急使用授權(quán)和批準上市是不同的概念，正式上市要提供全面的數(shù)據(jù)，而疫苗緊急使用授權(quán)制度，是在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急狀態(tài)下，對未獲批準上市的疫苗、已上市疫苗未曾獲準的適應(yīng)癥進行使用授權(quán)。

    據(jù)證券日報記者了解，mRNA疫苗運輸冷鏈溫度需達到-70℃。前上海市疾控中心疫苗專家陶黎納表示，mRNA疫苗技術(shù)是新興的疫苗研發(fā)技術(shù)，由于此前沒有mRNA類生物制品商業(yè)化過，需要對疫苗冷鏈進行改造，提高接種組織效率。復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳對《證券日報》記者表示，復(fù)星醫(yī)藥已在國內(nèi)部分機場附近建設(shè)-70℃冷藏庫，疫苗從國外進口抵達中國后，將第一時間儲存進冷庫。且復(fù)星醫(yī)藥已與BioNTech在中國江蘇泰州啟動了BNT162b2的II期臨床試驗，用于支持該疫苗在國內(nèi)的上市申請。

    今年7月份我國也啟動了新冠疫苗的緊急使用，為高暴露風(fēng)險人員接種疫苗。如國藥集團的新冠滅活疫苗已有數(shù)十萬人接受接種，康希諾新冠疫苗在今年6月份獲批軍隊內(nèi)部使用。浙江省和四川省在今年10月份、11月份啟動的新冠疫苗緊急接種中，使用的是科興中維疫苗，疫苗價格為200元/支（瓶），接種2劑次共400元。

    12月2日，國務(wù)院副總理孫春蘭、國務(wù)委員王勇在北京調(diào)研新冠病毒疫苗研發(fā)和生產(chǎn)準備工作時指出，目前國產(chǎn)新冠疫苗已有5條技術(shù)路線的14個疫苗進入臨床試驗，其中5個疫苗正在按程序按標準開展三期臨床試驗，緊急使用、生產(chǎn)準備各項工作有序推進。

    這5個進入三期臨床的新冠疫苗分別是國藥集團下屬武漢生物研究所的滅活疫苗；國藥集團下屬北京生物研究所的滅活疫苗；軍科院聯(lián)合康希諾公司研發(fā)的腺病毒載體疫苗；安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組蛋白疫苗；北京科興中維生物技術(shù)有限公司的滅活疫苗。

    陶黎納對《證券日報》記者表示，國產(chǎn)新冠疫苗雖然還沒有正式上市，但從批準緊急使用效果看十分樂觀，多款疫苗三期臨床試驗已經(jīng)累計獲得多國批件，其關(guān)鍵性數(shù)據(jù)預(yù)計會在12月底公布，此后的上市申請將會很快獲得。

    陶黎納說：“在三期臨床同時，國產(chǎn)新冠疫苗已經(jīng)開始批量生產(chǎn)，如國藥集團、科興中維和智飛龍科都公布可以實現(xiàn)年產(chǎn)能3億劑次，可以說國產(chǎn)新冠疫苗一旦上市將能夠滿足國內(nèi)需求，更多產(chǎn)能是為全球需求做準備。而且國內(nèi)新冠疫苗都是2℃~8℃運輸條件，其中滅活疫苗的冷鏈保存周期是36個月，對冷鏈運輸要求友好，在未來向全球供應(yīng)新冠疫苗過程中，優(yōu)勢明顯。”

    陶黎納還表示，雖然不同技術(shù)路線疫苗接種沒有明顯差異，但技術(shù)更成熟的滅活疫苗、腺病毒載體疫苗等有望成為國內(nèi)疫苗的主要接種選擇，畢竟此類疫苗在產(chǎn)能、冷鏈運輸和穩(wěn)定性上更有優(yōu)勢。

（編輯 上官夢露）