新冠抗原試劑放開國(guó)內(nèi)市場(chǎng) 多家公司已獲得國(guó)外資質(zhì)

    證券時(shí)報(bào)記者 陳麗湘 李映泉

    3月11日晚間，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布消息，經(jīng)研究，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案》。

    《方案》規(guī)定了抗原檢測(cè)的適用人群，明確了3類人群進(jìn)行抗原檢測(cè)需滿足的主要條件、檢測(cè)試劑的獲得渠道?！斗桨浮愤€特別提出，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

    就在3月11日午后，A股新冠檢測(cè)板塊集體直線拉升。截至收盤，萬孚生物、千紅制藥、明德生物、九安醫(yī)療、塞力醫(yī)療等個(gè)股漲停，熱景生物、碩世生物、東方生物、華大基因、樂普醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、邁克生物等個(gè)股漲超10%。

    雖僅作為疫情防控的補(bǔ)充檢測(cè)，但因新冠病毒抗原檢測(cè)試劑方便、可自檢等優(yōu)點(diǎn)，有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，抗原檢測(cè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)千億級(jí)。證券時(shí)報(bào)·e公司記者了解到，目前國(guó)內(nèi)已有多家公司擁有抗原檢測(cè)產(chǎn)品產(chǎn)能，且已獲得海外多個(gè)國(guó)家的上市資質(zhì)。

    國(guó)內(nèi)放開

    新冠抗原檢測(cè)

    目前，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，而抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。

    根據(jù)《方案》，出現(xiàn)呼吸道或發(fā)熱癥狀在5天以內(nèi)的人員、隔離觀察人員、有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民，可以使用新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在接診有呼吸道、發(fā)熱癥狀5天以內(nèi)的人員時(shí)，首選進(jìn)行核酸檢測(cè)，不具備核酸檢測(cè)能力的，可以進(jìn)行抗原檢測(cè)。

    《方案》提出，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。抗原檢測(cè)陽性的，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報(bào)告?？乖瓩z測(cè)陰性的，無癥狀的居民可密切觀察，需要時(shí)再進(jìn)行抗原檢測(cè)或核酸檢測(cè)；有癥狀的居民，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，進(jìn)行核酸檢測(cè)。

    該《通知》的下發(fā)，意味著國(guó)內(nèi)的新冠檢測(cè)市場(chǎng)將由核酸檢測(cè)一家獨(dú)大，過渡到“核酸檢測(cè)為主，抗原檢測(cè)為補(bǔ)充”的分級(jí)診斷階段。此舉也將在現(xiàn)有核酸檢測(cè)的市場(chǎng)基礎(chǔ)上，開辟出抗原檢測(cè)的巨大市場(chǎng)空間。

    那么，核酸檢測(cè)和抗原檢測(cè)有何不同？

    資料顯示，相對(duì)于核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)具有方便、快捷、成本低等優(yōu)勢(shì)，甚至檢測(cè)后十幾分鐘就可以出結(jié)果，普通民眾也可以非常方便地實(shí)現(xiàn)居家檢測(cè)。歐美、澳大利亞、日本等地區(qū)已經(jīng)率先啟動(dòng)抗原檢測(cè)應(yīng)用。

    一位三甲醫(yī)院的主任醫(yī)生告訴證券時(shí)報(bào)·e公司記者，國(guó)內(nèi)遲遲未啟動(dòng)抗原檢測(cè)應(yīng)用，這是因?yàn)楹怂釞z測(cè)才是檢測(cè)新冠陽性與否的金標(biāo)準(zhǔn)。抗原檢測(cè)的靈敏度顯著低于核酸檢測(cè)，通常只能檢出強(qiáng)陽性的樣本，有一定的假陰性概率，有可能出現(xiàn)漏檢。因此抗原檢測(cè)可以作為簡(jiǎn)單的新冠病毒篩查手段，但是自測(cè)后也需要到醫(yī)院進(jìn)一步做核酸檢測(cè)才能最后確認(rèn)。

    國(guó)家衛(wèi)健委最新發(fā)布的通知中，也對(duì)使用人群及后續(xù)處理方式進(jìn)行界定：抗原檢測(cè)一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測(cè)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)，陽性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。

    中泰證券分析師指出，新冠抗原居家自檢適用于大范圍普篩自查，是對(duì)核酸檢測(cè)的有效補(bǔ)充。新冠抗原自檢試劑盒能有效降低接觸暴露風(fēng)險(xiǎn)，減少對(duì)醫(yī)院、三方實(shí)驗(yàn)室的資源占用，通常用于居民大范圍的普篩自查。

    該分析師還表示，由于方法學(xué)的不足，新冠抗原自檢的靈敏度、準(zhǔn)確性低于核酸檢測(cè)，且檢測(cè)結(jié)果需要個(gè)人上報(bào)，因此這一產(chǎn)品是作為核酸檢測(cè)的有效補(bǔ)充。美國(guó)、歐盟、澳大利亞等地對(duì)于抗原自檢使用的規(guī)則，均明確指出可以補(bǔ)充但不可替代核酸檢測(cè)。

    涉及千億市場(chǎng)？

    據(jù)了解，歐盟和美國(guó)對(duì)新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求，參照了世界衛(wèi)生組織（WHO）的臨時(shí)指導(dǎo)文件，包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標(biāo)，但對(duì)臨床入組人數(shù)沒有嚴(yán)格規(guī)定。國(guó)內(nèi)針對(duì)新冠抗原自檢產(chǎn)品的注冊(cè)審批或更加嚴(yán)格。

    那么，抗原試劑盒大約需要多久才能實(shí)現(xiàn)大規(guī)模使用？醫(yī)藥行業(yè)分析師王君（化名）對(duì)證券時(shí)報(bào)·e公司記者表示，企業(yè)拿到產(chǎn)品審批上市文件，就能很快上市。但審批時(shí)間要看政策將新冠抗原自檢試劑盒列入什么類別，如果將其列入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程，則預(yù)計(jì)審批時(shí)間需要3~12個(gè)月。如果政策將其列入常規(guī)體外診斷試劑申報(bào)三類注冊(cè)證，則審批流程可能需要1~3年時(shí)間。

    中泰證券研報(bào)指出，參考海外發(fā)放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次差別顯著，在人均2~10次不等。目前國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價(jià)大約1美元~1.5美元，如國(guó)內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，參考海外政策按照最低頻率假設(shè)每月2次，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177億~266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費(fèi)購買情況，預(yù)計(jì)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品采購需求有望進(jìn)一步提升。

    按此計(jì)算，一年的市場(chǎng)規(guī)模有望超過1000億元。面對(duì)這么大的市場(chǎng)蛋糕，企業(yè)將如何從中分羹？相比核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)試劑的成本如何、企業(yè)獲得審批資質(zhì)需要哪些門檻？

    廣東唯實(shí)生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“唯實(shí)生物”）相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，相比核酸檢測(cè)試劑盒，抗原檢測(cè)試劑盒涉及到的原材料會(huì)更多些，比如需要NC膜、膠體金結(jié)合墊、樣本墊、吸水墊、支撐墊片（PVC板）等，單位成本應(yīng)該和核酸檢測(cè)試劑盒相當(dāng)，但民眾用起來更快捷方便。企業(yè)入門門檻不高，但要做好就比較難，例如需要企業(yè)擁有膠體金制金技術(shù)及標(biāo)記技術(shù)、抗原抗體等免疫學(xué)技術(shù)，以及工藝優(yōu)化技術(shù)等。

    多家公司已獲得海外資質(zhì)

    事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)已有不少體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊(cè)獲批。

    曾在兩個(gè)月內(nèi)股價(jià)漲超10倍的九安醫(yī)療，就是因?yàn)槟玫搅嗣绹?guó)市場(chǎng)的上市批準(zhǔn)，并且陸續(xù)公告與美國(guó)相關(guān)部門簽訂了新冠抗原自檢試劑的大額訂單。

    唯實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，其生產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒主要在歐洲地區(qū)銷售，最近香港、越南、馬來西亞等地區(qū)和國(guó)家的訂單一直在持續(xù)放量。未來隨著政府政策的出臺(tái)和推進(jìn)，相信可以很快在內(nèi)地打開市場(chǎng)。

    3月11日，萬孚生物以20%的漲幅位居相關(guān)概念板塊之首。證券時(shí)報(bào)·e公司記者獲悉，萬孚生物的新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品于2020年11月通過國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）應(yīng)急審批，成為國(guó)內(nèi)第一批獲得新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證的企業(yè)。目前，該產(chǎn)品銷售已經(jīng)覆蓋歐洲、亞洲、拉美、中東等區(qū)域超過100個(gè)國(guó)家。

    在2021年半年報(bào)中，萬孚生物表示，2020年四季度以來，我國(guó)新冠試劑出口已轉(zhuǎn)變?yōu)橐钥乖瓩z測(cè)產(chǎn)品為主，國(guó)際市場(chǎng)環(huán)境面臨較大轉(zhuǎn)變。尤其在歐洲市場(chǎng)，以抗原檢測(cè)為代表的家庭自測(cè)診斷刷新了傳統(tǒng)的診斷理念，提升了分級(jí)診療的效率，產(chǎn)品需求迅速上升。萬孚生物的新冠抗原自測(cè)檢測(cè)試劑（膠體金法）于6月初取得歐盟CE認(rèn)證。

    近期，萬孚生物也參與了支持香港抗疫的工作。據(jù)萬孚生物高級(jí)副總裁康可人介紹，新冠抗原快速檢測(cè)操作簡(jiǎn)便，對(duì)操作人員無特殊要求，不依賴于設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，15~20分鐘出結(jié)果。

    3月11日晚間，東方生物公告，截至目前，公司新冠抗原檢測(cè)試劑尚未取得國(guó)內(nèi)認(rèn)證證書，后續(xù)取得證書公司將履行公告義務(wù)。

    盡管東方生物表示尚未取得國(guó)內(nèi)認(rèn)證證書，但東方生物作為國(guó)內(nèi)最早開發(fā)新冠抗原快速檢測(cè)技術(shù)的企業(yè)之一，是國(guó)內(nèi)首家獲得新冠抗原快速診斷CE認(rèn)證的企業(yè)。去年年底，東方生物與西門子醫(yī)療合作開發(fā)的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的應(yīng)急使用授權(quán)。

    除此之外，邁克生物、華大基因、迪安診斷、明德生物等公司均已斬獲海外新冠抗原檢測(cè)試劑上市資質(zhì)。

    3月10日晚間，邁克生物公告，公司新冠病毒抗原自測(cè)產(chǎn)品近日獲得澳大利亞藥品管理局的醫(yī)療用品注冊(cè)。

    除此之外，華大基因也曾在2月初公告，全資子公司歐洲醫(yī)學(xué)的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品取得了歐盟CE證書。事實(shí)上，早在2021年2月，華大基因控股子公司華大因源研制的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）就已獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。

    壘知集團(tuán)曾在互動(dòng)平臺(tái)上表示，參股公司奧德生物新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的日均產(chǎn)能約300萬人份，目前產(chǎn)品主要銷往德國(guó)市場(chǎng)。德國(guó)多家零售商、醫(yī)院已大批量采購?qiáng)W德生物試劑盒，目前已取得約1億人份的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑訂單。

    迪安診斷表示，目前公司新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)能是每日60萬人份，通過擴(kuò)建廠房及流程優(yōu)化等方式，未來會(huì)提升至每日100萬人份。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒主要在德國(guó)、奧地利等歐洲國(guó)家銷售。

    明德生物在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司新冠抗原檢測(cè)試劑可用于居家自有檢測(cè)，在已獲注冊(cè)的相關(guān)國(guó)家的商超、藥店、互聯(lián)網(wǎng)商店等進(jìn)行銷售。截至目前，公司新冠抗原檢測(cè)試劑（自測(cè)版/醫(yī)用版）已獲得CE認(rèn)證，并陸續(xù)在歐洲和東南亞多數(shù)國(guó)家獲得白名單準(zhǔn)入。公司抗原檢測(cè)試劑主要銷售地區(qū)為歐洲的德國(guó)、法國(guó)、奧地利等國(guó)家以及東南亞的越南、馬來西亞等國(guó)家。