政策護(hù)航創(chuàng)新藥發(fā)展：“出?！逼评?并購潮涌

    本報(bào)記者 張敏 許林艷

    近年來，我國持續(xù)鼓勵(lì)支持創(chuàng)新藥物研發(fā)，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了良好的生長土壤，行業(yè)發(fā)展駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

    據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十四五”期間產(chǎn)業(yè)升級(jí)突出進(jìn)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)未來發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域》報(bào)告，“十四五”以來，我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥“量”“質(zhì)”齊升，共有113個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”期間獲批新藥數(shù)量的2.8倍，市場規(guī)模達(dá)1000億元。

    隨著創(chuàng)新能力的提升，越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥開始走出國門，日趨多樣化的“出海”模式，給企業(yè)走向國際化提供了更多路徑。與此同時(shí)，在國內(nèi)市場方面，創(chuàng)新藥企也在積極尋求機(jī)會(huì)，并購整合，踏浪前行。

    政策密集落地

    從“制藥大國”邁向“制藥強(qiáng)國”，支持創(chuàng)新藥發(fā)展勢在必行。今年以來政策持續(xù)落地，全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展護(hù)航。

    從頂層設(shè)計(jì)來看，2024年《政府工作報(bào)告》首次提及創(chuàng)新藥，指出加快創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展。7月份，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，“要全鏈條強(qiáng)化政策保障”“合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展”“夯實(shí)我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基”等表述為行業(yè)發(fā)展注入信心。

    從審評(píng)環(huán)節(jié)來看，7月份，國家藥監(jiān)局制定并對(duì)外發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，其中提出，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。

    從支付環(huán)節(jié)來看，創(chuàng)新藥通過談判方式進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。根據(jù)國家醫(yī)保局公布的2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，新增91種藥品，其中90種是5年內(nèi)新上市藥品，38種是“全球新”創(chuàng)新藥。整體來看，已累計(jì)有149種創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保目錄。

    從資金環(huán)節(jié)來看，北京、廣州等地出臺(tái)政策，旨在真金白銀支持創(chuàng)新藥發(fā)展。例如，2024年，規(guī)模為200億元的北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金（有限合伙）成立，旨在為生命科學(xué)創(chuàng)新提供金融活水；《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》提出，對(duì)具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項(xiàng)目，最高支持額度50億元。

    對(duì)于如何更好地支持創(chuàng)新藥發(fā)展，中國工程院院士詹啟敏在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，創(chuàng)新藥的發(fā)展是一個(gè)復(fù)雜而系統(tǒng)的工程，構(gòu)建一個(gè)健全且充滿活力的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)至關(guān)重要。未來，促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展需要政策制定者兼顧市場需求與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)雙重考量。

    詹啟敏認(rèn)為，要持續(xù)探索前沿科技，科研人員需聚焦原研創(chuàng)新，深入探究靶向藥物、免疫治療藥物等新型療法的根本作用機(jī)理，為藥物研發(fā)提供堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)；要建立健全激勵(lì)機(jī)制，確保科研成果能夠及時(shí)、有效地轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用。此外，應(yīng)鼓勵(lì)社會(huì)資本積極參與創(chuàng)新藥的研發(fā)過程，通過合理的利益分配機(jī)制，讓社會(huì)資本在推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展中獲得應(yīng)有的回報(bào)，形成良性循環(huán)。

    “出海”勢頭強(qiáng)勁

    隨著越來越多的高質(zhì)量本土創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，國際市場成為了眾多創(chuàng)新藥企的“星辰大海”。

    “今年第三季度，公司海外總收入占比已超60%。”百濟(jì)神州有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者說，“目前，公司已經(jīng)建立起創(chuàng)新的全球運(yùn)營模式，包括差異化科研能力、臨床開發(fā)布局、自主生產(chǎn)能力等。”

    北京康辰藥業(yè)股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，公司重視國際化布局，依托多年在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)儲(chǔ)備，采用“走出去、請(qǐng)進(jìn)來”的方式，與國內(nèi)外多家專業(yè)研究機(jī)構(gòu)建立了合作伙伴關(guān)系。在創(chuàng)新藥研發(fā)方面持續(xù)強(qiáng)化“自主化+社會(huì)化+國際化”三位一體的研發(fā)模式。

    創(chuàng)新藥“出海”熱度不減，“出海”形式也更加多元，除了產(chǎn)品直接“出海”、License-out（對(duì)外授權(quán)）模式，NewCo（New Company）模式正受到越來越多醫(yī)藥企業(yè)追捧。其中，NewCo模式是將藥企的某些管線剝離出來成立新的獨(dú)立公司，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品國際化。這種模式的興起反映了中國生物制藥行業(yè)創(chuàng)新能力的提升，以及國際風(fēng)險(xiǎn)投資公司對(duì)中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平的認(rèn)可。

    今年以來，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）、康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司、嘉和生物藥業(yè)（開曼）控股有限公司等利用NewCo實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品“出海”。以恒瑞醫(yī)藥為例，公司將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥許可給美國Kailera公司，作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分，恒瑞醫(yī)藥獲得美國Kailera公司19.9%的股權(quán)，并獲得首付款、里程碑付款，最高累計(jì)可達(dá)60億美元。

    “這種模式不僅為國內(nèi)藥企提供了資金和風(fēng)險(xiǎn)分散的機(jī)會(huì)，也有助于促進(jìn)創(chuàng)新藥‘出海’國際化團(tuán)隊(duì)搭建，同時(shí)也為海外基金的市場退出提供了新途徑。”頭豹信息科技南京有限公司（頭豹研究院）醫(yī)療行業(yè)分析師呂佳睿對(duì)記者說。不過，NewCo模式并非適用于所有企業(yè)，其成功取決于項(xiàng)目質(zhì)量、團(tuán)隊(duì)能力、市場洞察力以及風(fēng)險(xiǎn)控制等多方面因素。

    在創(chuàng)新藥“出海”火熱的情況下，企業(yè)更需要多一份冷靜，對(duì)相關(guān)挑戰(zhàn)做好充分認(rèn)知。“比如法規(guī)差異化、臨床試驗(yàn)規(guī)范化、品質(zhì)控制等。”呂佳睿提示說。

    并購持續(xù)升溫

    創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大，需要大體量的資金支撐。融資低谷、企業(yè)估值大幅縮水，加速了國內(nèi)創(chuàng)新藥企的并購步伐。

    北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司研發(fā)總監(jiān)張嶺向記者表示，融資能力直接影響到創(chuàng)新藥企的研發(fā)進(jìn)展。隨著融資形勢的變化，一些創(chuàng)新藥企的研發(fā)團(tuán)隊(duì)仍然具有優(yōu)勢，研發(fā)管線依然存在價(jià)值，在這種情況下，企業(yè)可以考慮通過被收購等方式尋求融資。

    今年以來，跨國藥企對(duì)中國本土創(chuàng)新藥企的收購持續(xù)升溫，且出價(jià)不菲。例如，11月份，跨國藥企BioNTech宣布擬以58億元收購國內(nèi)專注抗體新藥研發(fā)的普米斯生物技術(shù)有限公司100%股權(quán)；4月份，中國抗體偶聯(lián)藥物（ADC）公司普方生物制藥（蘇州）有限公司宣布，公司將被丹麥生物技術(shù)公司健瑪保（Genmab）收購，收購價(jià)格為18億美元（約合130億元）。

    “跨國企業(yè)在收購時(shí)，是站在全球視角考慮，其本身也具備全球整合市場的能力。”北京昌平科技園發(fā)展集團(tuán)有限公司總經(jīng)理王穎向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示。

    為鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)的并購行為，政府層面出臺(tái)了諸多政策。今年以來，新“國九條”“科創(chuàng)板八條”，“并購六條”等紛紛出臺(tái)，為創(chuàng)新藥的并購打開了政策空間。

    此外，深圳、上海多地還發(fā)布了專門針對(duì)生物醫(yī)藥并購的利好政策。11月27日，深圳發(fā)布《深圳市推動(dòng)并購重組高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2025-2027）（公開征求意見稿）》，鼓勵(lì)聚焦生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)以及新賽道和未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，通過并購重組持續(xù)做大做強(qiáng)。12月6日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市支持上市公司并購重組行動(dòng)方案（2025-2027年）》的通知，其中提出加快培育集聚并購基金，設(shè)立100億元生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金。

    多位接受記者采訪的人士表示，國內(nèi)創(chuàng)新藥并購仍在蓄力，隨著政策逐步落地，將有更多的創(chuàng)新藥并購案例出現(xiàn)。

    在外延并購時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)需要做好多方面準(zhǔn)備工作。“隨著多年發(fā)展，醫(yī)藥領(lǐng)域存在多種多樣的產(chǎn)品類別和經(jīng)營模式，企業(yè)需要謹(jǐn)慎做好并購前的盡職調(diào)查，充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并做好防范措施。”上海東方華銀律師事務(wù)所合伙人梁銘明對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，“此外，還需要提前做好并購標(biāo)的控制權(quán)、經(jīng)營權(quán)轉(zhuǎn)換和整合的工作安排。”