國(guó)產(chǎn)侵入式腦機(jī)接口進(jìn)入審評(píng)“綠色通道” 資本競(jìng)逐前沿醫(yī)療藍(lán)海

    本報(bào)記者 張曉玉

    近日，上海階梯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“植入式無(wú)線腦機(jī)接口系統(tǒng)”正式進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）。這標(biāo)志著國(guó)內(nèi)侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程邁出了從臨床驗(yàn)證到市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵一步，引發(fā)了資本市場(chǎng)和科技界的廣泛關(guān)注。

    核心突破：侵入式產(chǎn)品打開(kāi)產(chǎn)業(yè)化閘門

    腦機(jī)接口（BCI）作為連接大腦與外部設(shè)備的革命性技術(shù)，被視為下一代人機(jī)交互的核心方向。目前，腦機(jī)接口有兩種主流的技術(shù)路線：有創(chuàng)的侵入式、無(wú)創(chuàng)的非侵入式。侵入式產(chǎn)品因直接植入大腦皮層、信號(hào)傳輸更精準(zhǔn)的特性，成為醫(yī)療領(lǐng)域最具應(yīng)用價(jià)值的技術(shù)路徑。

    “上海階梯醫(yī)療‘植入式無(wú)線腦機(jī)接口系統(tǒng)’進(jìn)入‘綠色通道’，是我國(guó)高端醫(yī)療器械從規(guī)模發(fā)展向質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變的生動(dòng)縮影，更與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局‘監(jiān)管引領(lǐng)創(chuàng)新’的改革方向高度契合。”新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心主任許佳銳對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示。

    “政策支持為腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。”中國(guó)企業(yè)聯(lián)合會(huì)特約研究員胡麒牧在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，“綠色通道”的實(shí)施，大幅縮短了產(chǎn)品從研發(fā)到上市的周期，此前這類產(chǎn)品的審評(píng)周期可能需要3-5年，通過(guò)綠色通道后有望縮短至1-2年，這對(duì)于技術(shù)迭代迅速的前沿領(lǐng)域至關(guān)重要。

    這一突破背后，是我國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)完善。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)已形成涵蓋上游材料、芯片、電極，中游信號(hào)采集與處理，下游醫(yī)療健康、生活消費(fèi)等多環(huán)節(jié)的完整產(chǎn)業(yè)鏈。上游領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用級(jí)柔性電極材料已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化；中游環(huán)節(jié)，信號(hào)處理算法在人工智能技術(shù)加持下不斷優(yōu)化；下游市場(chǎng)，醫(yī)療健康成為率先落地的核心場(chǎng)景，為技術(shù)產(chǎn)業(yè)化提供了明確的商業(yè)化路徑。

    胡麒牧表示：“產(chǎn)業(yè)鏈上游的進(jìn)步，如更生物相容性的材料、更高通量的微電極、更低功耗的芯片，是中下游產(chǎn)品性能提升的基礎(chǔ)。中游的信號(hào)處理和解碼算法是技術(shù)的‘大腦’，其智能化程度直接決定系統(tǒng)的實(shí)用效能。下游應(yīng)用中，醫(yī)療領(lǐng)域因其明確的臨床需求和付費(fèi)方，商業(yè)化路徑相對(duì)清晰。”

    資本涌入：加速技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)整合

    據(jù)麥肯錫測(cè)算，全球腦機(jī)接口在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的2030年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到400億美元，到2040年突破1450億美元。

    在國(guó)內(nèi)，隨著政策支持加碼與技術(shù)突破頻發(fā)，市場(chǎng)規(guī)模正以更快速度擴(kuò)張。中商產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告顯示，2024年中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到32.03億元，同比增長(zhǎng)18.81%。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測(cè)，2025年中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到38.30億元。

    腦機(jī)接口作為前沿科技的重要方向，已被納入多個(gè)國(guó)家戰(zhàn)略規(guī)劃，政策支持力度持續(xù)加大。資本市場(chǎng)也對(duì)腦機(jī)接口賽道給予高度關(guān)注。據(jù)天風(fēng)證券《腦機(jī)接口投資圖譜》數(shù)據(jù)，腦機(jī)接口行業(yè)在2018年—2024年國(guó)內(nèi)融資事件年化增速超30%，2025年僅第三季度就新增融資20起，B輪前項(xiàng)目占70%。

    “資本的涌入將加速技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)整合。”胡麒牧表示，腦機(jī)接口作為長(zhǎng)周期、高投入的賽道，需要資本市場(chǎng)的持續(xù)支持，目前行業(yè)仍處于發(fā)展初期，技術(shù)路線與商業(yè)模式尚在探索中，未來(lái)隨著龍頭企業(yè)的崛起，行業(yè)集中度將逐步提升，形成良性發(fā)展格局，同時(shí)隨著技術(shù)成熟，應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⑾蛏钕M(fèi)、工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域拓展。

    臨床應(yīng)用的持續(xù)突破為市場(chǎng)增長(zhǎng)提供了核心動(dòng)力。福建三博腦科醫(yī)院完成的介入式腦機(jī)接口試驗(yàn)，成功實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)信號(hào)的精準(zhǔn)采集與解碼，展示了國(guó)產(chǎn)技術(shù)在臨床場(chǎng)景的可行性；創(chuàng)新醫(yī)療子公司博靈腦機(jī)的醫(yī)用版產(chǎn)品已完成100多例多中心臨床測(cè)試。

    在許佳銳看來(lái)，當(dāng)前，腦機(jī)接口等新興技術(shù)領(lǐng)域正處于快速發(fā)展的關(guān)鍵階段，但在長(zhǎng)期生物相容性、信號(hào)穩(wěn)定性評(píng)估等方面仍缺乏成熟的標(biāo)準(zhǔn)體系，這也正是我國(guó)亟需破解的核心議題。為此，一方面應(yīng)聯(lián)合臨床、研發(fā)及監(jiān)管專家開(kāi)發(fā)針對(duì)性的審評(píng)工具，將階梯醫(yī)療等企業(yè)的實(shí)踐數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為量化評(píng)價(jià)指標(biāo)；另一方面可通過(guò)“提前介入、全程指導(dǎo)”模式，為這類高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品提供臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與倫理審查支撐，呼應(yīng)國(guó)家“研審聯(lián)動(dòng)”的改革要求。

（編輯 才山丹）