加快仿制藥市場(chǎng)化腳步 我們還有哪些工作要做？

    近日，“中國為什么沒有如同印度那樣質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥”這個(gè)問題引發(fā)各方熱議。

    仿制藥是相對(duì)于原研藥而言的，一般被認(rèn)為是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。原研藥展開來說也就是原創(chuàng)性新藥，其正式使用前須經(jīng)過確定疾病靶標(biāo)、靶蛋白活性篩選、分子結(jié)構(gòu)物優(yōu)化、動(dòng)物體毒性試驗(yàn)以及臨床觀察與有效性評(píng)價(jià)等漫長(zhǎng)過程。拿《藥神》中的格列衛(wèi)來說，其從研發(fā)到正式投入臨床前后經(jīng)過了近30年時(shí)間，耗資10多億美元。正是如此，原研藥進(jìn)入市場(chǎng)后往往存在六年以上不等的專利法定保護(hù)期。而一俟保護(hù)期滿，其他制藥企業(yè)就可仿照原研藥的分子結(jié)構(gòu)推出仿制藥。初步估計(jì)，2020年之前全球每年有200個(gè)原研藥專利保護(hù)到期，其中不乏明星品種。

    由于不需要經(jīng)過如同原研藥那樣漫長(zhǎng)的尋找和發(fā)現(xiàn)以及臨床試驗(yàn)過程，仿制藥的總體成本自然就比原研藥要小得多，市場(chǎng)售價(jià)同樣也低了許多。不過，由于在合成與純化過程中添加了有別于原研藥的成份物質(zhì)，仿制藥的療效就不能與原研藥簡(jiǎn)單劃等號(hào)，但同時(shí)也不排除少數(shù)仿制藥經(jīng)過二次研發(fā)后，最終的生物等效也可能會(huì)超過原研藥。目前來看，只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制原研藥，仿制藥于是成為了所有國家不可或缺的醫(yī)療資源。在美國，貨架上的處方藥有90%都是仿制藥，我國95%以上的西藥均是仿制藥。

    仿制藥的存在不僅加大了藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，最為重要的就是降低了患者的治療成本。就我國而言，雖然目前官方的化學(xué)藥品批號(hào)95%以上都給了仿制藥，4300多家企業(yè)都是仿制藥制造企業(yè)，但仿制藥卻從來沒有像印度、美國那樣受到患者的追捧，以致目前市場(chǎng)上的原研藥（包括專利保護(hù)期已滿的原研藥）占比高達(dá)80%，國產(chǎn)仿制藥只有20%的份額，而且這種結(jié)果還是發(fā)生在國產(chǎn)仿制藥價(jià)格不到原研藥的1/3甚至1/10的情景之中。

    的確，價(jià)格高昂的原研藥不是任何患者都消費(fèi)得起的，但只要具備了一定的能力，絕大多數(shù)患者及其家屬都會(huì)放棄仿制藥而選擇原研藥，尤其是在面臨重大疾病時(shí)，國內(nèi)患者往往會(huì)毫不猶豫地選用原研藥。一方面，原研藥的臨床使用期比仿制藥要長(zhǎng)得多，口碑效應(yīng)自然比仿制藥強(qiáng)了不少，而且運(yùn)用專利期市場(chǎng)獨(dú)占期，原研藥已經(jīng)在醫(yī)生和患者群體中建立了牢固的品牌認(rèn)可度；更為重要的是，國內(nèi)醫(yī)藥品市場(chǎng)曾經(jīng)一度魚龍混雜，標(biāo)準(zhǔn)缺失，假冒偽劣盛行，消費(fèi)者對(duì)仿制藥質(zhì)量與療效的可信度至今始終難見提升，而且實(shí)際上部分國產(chǎn)仿制藥與原研藥的效果相距甚遠(yuǎn)，“沒人敢買”“沒人愿用”作為投射到國產(chǎn)仿制藥頭上的“魔咒”因此被反復(fù)強(qiáng)化，同時(shí)也進(jìn)一步刺激了人們對(duì)原研藥的信任度與忠誠度。

    除了藥效差異與消費(fèi)心理構(gòu)成了對(duì)國產(chǎn)仿制藥的排斥外，有人還形象地說國產(chǎn)藥其實(shí)還沒到患者手中就已經(jīng)倒在醫(yī)院門口。且不說“藥品加成”與“以藥養(yǎng)醫(yī)”的體制中，醫(yī)生更愿意向病人開出高價(jià)原研藥，從而獲取更多返利與回扣，進(jìn)而形成一張?zhí)幏奖憧蓪a(chǎn)仿制藥打入“冷宮”的結(jié)果，目前實(shí)行的公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購體制，本身就存在著針對(duì)國產(chǎn)仿制藥不公的操作機(jī)理，如國產(chǎn)仿制藥必須通過競(jìng)標(biāo)才能獲得供貨資格，而處于保護(hù)期內(nèi)的原研藥只需通過談判就可取得入場(chǎng)券。另外，以省為單位的藥品招標(biāo)采購?fù)ㄐ?ldquo;一品兩規(guī)”原則，即一個(gè)品種選擇一個(gè)國內(nèi)一個(gè)進(jìn)口，實(shí)際就是意味著國內(nèi)仿制藥企在打小組賽的時(shí)候，原研藥已經(jīng)拿到了進(jìn)場(chǎng)的門票。

    為了力推國產(chǎn)仿制藥走進(jìn)醫(yī)院并得到醫(yī)患雙方的認(rèn)可，國家決定在今年年底前完成對(duì)289個(gè)國產(chǎn)仿制藥品的一致性評(píng)價(jià)，而且自首家仿制藥品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的將取消再注冊(cè)資格。一致性評(píng)價(jià)說白了就是讓國產(chǎn)仿制藥與原研藥公開對(duì)標(biāo)，并在對(duì)標(biāo)中接受市場(chǎng)的評(píng)判與認(rèn)可，同時(shí)該評(píng)價(jià)機(jī)制有望實(shí)現(xiàn)對(duì)低端仿制的約束與驅(qū)逐，從而優(yōu)化國內(nèi)整個(gè)仿制藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)。據(jù)悉，作為格列衛(wèi)的仿制藥，江蘇豪森藥業(yè)的“伊馬替尼”已經(jīng)成為首家通過一致性評(píng)價(jià)的國產(chǎn)仿制藥品種，且伊馬替尼并非屬于289個(gè)基藥品種，其一致性評(píng)價(jià)由其所在企業(yè)主動(dòng)提出。在此，我們要指出，如果國內(nèi)更多的制藥企業(yè)能夠像豪森藥業(yè)那樣展現(xiàn)出自證不凡的勇氣，相信國產(chǎn)仿制藥贏得市場(chǎng)的集體擁躉也為時(shí)不遠(yuǎn)。

    推行一致性評(píng)價(jià)的同時(shí)，前不久國務(wù)院專門發(fā)文要求須及時(shí)將仿制藥納入各地采購目錄，同時(shí)強(qiáng)調(diào)要將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。但從現(xiàn)在看來，即便是國產(chǎn)仿制藥能夠進(jìn)入地方醫(yī)保目錄，但只要醫(yī)院置之不理，國產(chǎn)仿制藥照舊還是無奈徘徊在病房之外。因此，為了鼓勵(lì)醫(yī)院采購國產(chǎn)仿制藥的積極性，有必要在財(cái)政稅收環(huán)節(jié)給出優(yōu)惠的政策扶持；或者通過提高醫(yī)保報(bào)銷比例鼓勵(lì)患者使用國產(chǎn)仿制藥，以此倒逼醫(yī)院加大對(duì)國產(chǎn)仿制藥的采購力度。

    值得注意的是，政策的呵護(hù)與傾斜之力畢竟十分有限，練就市場(chǎng)中的圈城掠地之功還須自身強(qiáng)筋壯骨。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)4300多家，可其中大多數(shù)都是中小企業(yè)，規(guī)模過千億的只有3家，百億以上的規(guī)模企業(yè)約十余家，中國仿制藥的產(chǎn)業(yè)集中度大概只有50%左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全球范圍內(nèi)的80%左右。企業(yè)規(guī)模上不去，融資能力也就無從談起，科研與開發(fā)所需要的資金就會(huì)捉襟見肘，企業(yè)最終只能永遠(yuǎn)徘徊在低端仿制的窠臼之中。因此，打破“雞頭文化”，尋求強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合與行業(yè)資本優(yōu)化配置應(yīng)當(dāng)成為制藥企業(yè)的一致性行動(dòng)。

    還須強(qiáng)調(diào)，仿制藥應(yīng)當(dāng)成為制藥企業(yè)眼中的一個(gè)寬闊跳板，如果國內(nèi)藥企能夠借此主動(dòng)對(duì)原研藥進(jìn)行制劑改良升級(jí)，且不說是全部而只是將少數(shù)仿制藥做到比原研藥更加優(yōu)秀的水平，國產(chǎn)仿制藥就不愁沒有展翅翱翔與縱橫捭闔之日。當(dāng)然，做藥難，做仿制藥同樣難。從選配原料藥，到合成提純，再到配備藥品輔料，仿制藥的最終產(chǎn)生都需要強(qiáng)大的生產(chǎn)、加工與技術(shù)能力支持。對(duì)于國內(nèi)制藥企業(yè)來說，不論是實(shí)現(xiàn)原研藥的升級(jí)，還是加強(qiáng)仿制藥的改良，無疑都需要不斷地增加研發(fā)投入，同時(shí)政府也必須在財(cái)稅、融資等方面提供足夠的政策支持。