專訪華領醫(yī)藥陳力：全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀 未來5年產(chǎn)能放量

    本報記者 謝嵐 見習記者 許偉

    全球首創(chuàng)路，十年磨一劍。

    4月23日，華領醫(yī)藥（2552.HK）發(fā)布公告稱，糖尿病首創(chuàng)新藥多扎格列艾?。╠orzagliatin）（下稱“多扎”）遞交的NDA申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成為全球范圍內(nèi)首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。

    近日，華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學官陳力博士接受了《證券日報》記者的專訪，就多扎上市在即的未來生產(chǎn)與商業(yè)化規(guī)劃進行暢想。

    多扎的核心機理是通過修復糖尿病患者受損的葡萄糖傳感器——葡萄糖激酶，改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，從而有望實現(xiàn)從源頭上治療2型糖尿病。在葡萄糖激酶激活劑類（GKA）這一領域，華領醫(yī)藥不是最早“吃螃蟹”的探路者，國外醫(yī)藥巨頭曾經(jīng)進行過試驗，但是默克等企業(yè)最終鎩羽而歸，而“現(xiàn)在像輝瑞和禮來的產(chǎn)品，盡管目前推進到II期臨床階段，但最早的臨床研究已經(jīng)可以追溯到2010年之前。所以同樣的機理，最終能不能成藥，開發(fā)者對科學概念的理解，對設計開發(fā)方法的把握是關鍵。”陳力如是表示。此前的采訪中，陳力篤定“最終的申報材料肯定可以裝滿一集裝箱。”現(xiàn)在，陳力給出了確切的數(shù)字：“申報材料一共有36萬頁，裝了足足148個文件箱。”

    不久前，國內(nèi)糖尿病領域知名雜志《中華糖尿病雜志》和《中華內(nèi)分泌代謝雜志》同步發(fā)表了最新版2型糖尿病防治指南——《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》?！吨改稀分赋?，生活方式干預和二甲雙胍應用是2型糖尿病患者高血糖的一線治療。生活方式干預是2型糖尿病的基礎治療措施，應貫穿于治療的始終。若無禁忌證，二甲雙胍應一直保留在糖尿病的治療方案中。

    需要指出，本次申報的并不僅是多扎的單藥申請，其與二甲雙胍的聯(lián)合用藥也完成了臨床試驗，一并進行了申報。陳力表示，由于多扎的機理站在了“金字塔尖”，理論上可以與現(xiàn)在使用的糖尿病治療的主流用藥聯(lián)用，目前華領醫(yī)藥已經(jīng)完成多扎與恩格列凈、西格列汀的聯(lián)合用藥試驗，試驗結果顯示聯(lián)用具有明顯的協(xié)同增效作用，與GLP-1受體激動劑、胰島素等的聯(lián)合用藥臨床試驗，也在計劃中。

    兵馬未動，糧草先行。在上市前，需要開動產(chǎn)量，進行備貨。十年探索路，華領醫(yī)藥始終把最核心的研發(fā)抓在自己手上。受益于已在我國推行的MAH制度（MarketingAuthorizationHolder，即藥品上市許可持有人），華領醫(yī)藥將未來短期內(nèi)的產(chǎn)能交與了CMO企業(yè)。

    陳力透露，2025年底前，華領醫(yī)藥主要會與藥明康德和迪賽諾合作，預計年產(chǎn)能在十億片。2025年后開始擴產(chǎn)，會加入九洲藥業(yè)瑞博事業(yè)部的產(chǎn)能。遠期看，華領醫(yī)藥一定會建設自己的生產(chǎn)廠房，位置一定會放在上海，會放在浦東。

    酒香還怕巷子深。商業(yè)化推廣能力也是藥物上市后搶占市場不可或缺的武器。2020年8月，華領醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭、中國糖尿病治療領域的領導者德國拜耳在中國達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將強強聯(lián)手，憑借華領醫(yī)藥的創(chuàng)新能力和拜耳在中國糖尿病管理領域的領先優(yōu)勢，使這款全球首創(chuàng)新藥盡快造福中國糖尿病患者。目前，雙方的合作是否萬事俱備只欠東風？

    對此，陳力表示，華領與拜耳的合作非常順利，拜耳在中國糖尿病領域深耕多年，與糖尿病領域的學術研究者很熟，這大大加深了拜耳對多扎的了解，加快了雙方的合作與磨合。拜耳團隊內(nèi)部將多扎稱為“超級拜唐蘋”，在市場宣傳上將直接突出其對血糖“削峰去谷”的概念。未來多扎上市后，會將更多資源放到多扎的推廣上。

    拜耳集團的拜唐蘋在降價進入集采后，一度增收不增利，甚至影響了其全球財報的表現(xiàn)。但是陳力從中看到了機遇。他認為，在這種情形下，拜唐蘋大大加速了在中國市場的下沉，這對于多扎未來的推廣也是有力的。相當于“幫多扎又往下鋪了一層。”由于中國市場的碎片化特征明顯，多扎上市后，需要在不同地域，借助拜耳強大的網(wǎng)絡，進行“攻城略地”。

（編輯 才山丹）