華海藥業(yè)發(fā)布澄清公告 股價走勢轉強

    7月24日，華海藥業(yè)就近期媒體不實報道關于纈沙坦原料藥發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的事情發(fā)布了澄清公告。公告指出，公司的工藝變更均經(jīng)過各國藥監(jiān)部門批準，是在符合法規(guī)標準的前提下合規(guī)生產(chǎn)，并對基因毒性雜質(zhì)副作用做出澄清。截至昨收盤，華海藥業(yè)股價大漲9.72%。

    公告顯示，華海藥業(yè)作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一，在發(fā)現(xiàn)纈沙坦原料藥中含有極微量基因毒性雜質(zhì)后，立即采取相關措施，主動告知了客戶和相關監(jiān)管機構。華海藥業(yè)此次召回事件中的纈沙坦原料藥，其工藝變更均經(jīng)過各國藥監(jiān)部門批準，是在符合法規(guī)標準的前提下合規(guī)生產(chǎn)。且亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)是使用公司現(xiàn)行注冊工藝正常生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微量工藝雜質(zhì)。

    根據(jù)相關文獻，世界衛(wèi)生組織（WHO）所屬機構IARC（國際癌癥研究機構）將NDMA歸為2A類致癌物質(zhì)，2A類是指在動物實驗中有相應數(shù)據(jù)支持，但對人類致癌性證據(jù)有限的物質(zhì)，同屬2A級的還包括，喝65℃的開水和熬夜。該類雜質(zhì)在嚙齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響，對人體的影響尚未明確。

    挪威官方公告稱，使用含有NDMA雜質(zhì)的纈沙坦制劑產(chǎn)品的患者不會有嚴重的健康風險，長期使用可能會使癌癥風險略有增加；奧地利官方公告稱，在歐洲已經(jīng)對潛在危險進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅。而各國目前對使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進行召回的舉措，也是作為預防措施。

    2017年度數(shù)據(jù)顯示，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.3億元，纈沙坦制劑銷售收入為2，043萬美元，纈沙坦片產(chǎn)量為4.1億片，銷量為3.4億片；纈沙坦氫氯噻嗪片的產(chǎn)量為8，526萬片，銷量為9，341萬片。