永太科技仿制藥闖關(guān)FDA獲批準(zhǔn) 海外市場(chǎng)放量在即

    本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 吳文婧

    近日，永太科技全資子公司永太藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）獲得批準(zhǔn)，這也是永太科技ANDA申請(qǐng)首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并為公司其他產(chǎn)品后續(xù)開(kāi)展仿制藥申請(qǐng)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。

    獲得幾乎已經(jīng)成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的“最高安全盾牌”的FDA批準(zhǔn)，除了意味著永太科技能夠拓展美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)外，更標(biāo)志著公司在挑戰(zhàn)專(zhuān)利產(chǎn)品領(lǐng)域業(yè)務(wù)的穩(wěn)步推進(jìn)，在全球范圍內(nèi)的品牌形象與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力得到了有效的提升。

    此次闖關(guān)FDA順利獲批準(zhǔn)，離不開(kāi)永太科技前期大量的投入。2018年，公司研發(fā)投入同比大幅增長(zhǎng)34.3%達(dá)到1.29億元。永太科技相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示，公司重視在制劑、原料藥等方面的研究和開(kāi)發(fā)，前期的大量投入最終將為公司開(kāi)拓新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，為公司可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

    高研發(fā)投入打造硬實(shí)力

    制劑項(xiàng)目進(jìn)入收獲期

    事實(shí)上，永太科技高研發(fā)投入帶來(lái)的效益正逐漸釋放。數(shù)據(jù)顯示，永太科技2018年醫(yī)藥類(lèi)行業(yè)的毛利率提升了2.17個(gè)百分點(diǎn)至38.84%，國(guó)外營(yíng)業(yè)收入也從2017年的17.86億元增加到2018年的23.03億元。同時(shí)，在2018年度，永太科技來(lái)自國(guó)外的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到總營(yíng)業(yè)收入的69.87%。市場(chǎng)人士認(rèn)為，此次申請(qǐng)成功，無(wú)疑能為公司沖擊海外市場(chǎng)增添一輪新的動(dòng)力。

    記者了解到，永太藥業(yè)該制劑項(xiàng)目此前已建設(shè)完成并于2018年11月獲得國(guó)內(nèi)藥品GMP證書(shū)，且通過(guò)了美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，但此前尚未獲得批準(zhǔn)，未正式投產(chǎn)，這也是2018年公司出現(xiàn)虧損的主要原因。

    華泰證券研報(bào)指出，此次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)意味著永太藥業(yè)制劑項(xiàng)目前期投入基本完畢，開(kāi)始正式進(jìn)入收獲期，由于前期已計(jì)提折舊，預(yù)計(jì)后續(xù)業(yè)績(jī)自2020年起將順利扭虧為盈。

    公開(kāi)資料顯示，瑞舒伐他汀鈣片原研藥由英國(guó)阿斯利康開(kāi)發(fā)，于2003年在美國(guó)上市，是一種治療高血脂藥物。據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，瑞舒伐他汀鈣片2017年7月至2018年6月全球銷(xiāo)售額約為39.78億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為4.12億美元；2018年7月至2019年6月全球銷(xiāo)售額約為34.61億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為2.95億美元。

    受此消息面影響，二級(jí)市場(chǎng)反應(yīng)積極，永太科技11月7日上漲6.40%，收盤(pán)報(bào)8.98元/股，盤(pán)中最高價(jià)9.1元/股。同花順數(shù)據(jù)顯示，近三月來(lái)（8月7日-11月7日）永太科技股價(jià)漲幅超過(guò)37%。同時(shí)，國(guó)海證券、華泰證券于近兩日發(fā)布研報(bào)，均給予“增持”評(píng)級(jí)。

    打造垂直一體產(chǎn)業(yè)鏈

    含氟醫(yī)藥前景廣闊

    永太科技2019年前三季度共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入26.68億元，同比增長(zhǎng)26.2%；實(shí)現(xiàn)歸母扣非凈利潤(rùn)2.71億元，同比大增71.84%。其中第三季度，公司實(shí)現(xiàn)歸母扣非凈利潤(rùn)1.31億元，同比增長(zhǎng)83.71%。

    永太科技相關(guān)負(fù)責(zé)人向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，公司第三季度業(yè)績(jī)大幅上漲主要是由于公司訂單充裕，銷(xiāo)售收入快速增長(zhǎng)，產(chǎn)品盈利能力明顯提升，總體毛利率上升。此外，公司長(zhǎng)期注重對(duì)經(jīng)營(yíng)成本和費(fèi)用的管控，通過(guò)集中采購(gòu)降低采購(gòu)成本、提高費(fèi)用開(kāi)支的計(jì)劃性等方式降低期間費(fèi)用，以控制整體經(jīng)營(yíng)費(fèi)用。

    據(jù)記者了解，作為具有完善產(chǎn)品鏈、產(chǎn)能規(guī)模全球領(lǐng)先的氟苯精細(xì)化學(xué)品制造商，永太科技已將醫(yī)藥、農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)鏈向下游高附加值的原料藥、制劑領(lǐng)域延伸，形成了從中間體到原料藥再到制劑的垂直一體化產(chǎn)業(yè)鏈。

    2019年1-6月永太科技醫(yī)藥類(lèi)業(yè)務(wù)占營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)32.30%。當(dāng)談及含氟醫(yī)藥的市場(chǎng)前景時(shí)，永太科技相關(guān)負(fù)責(zé)人稱(chēng)：“含氟醫(yī)藥具有用量少、毒性低、藥效高、代謝力強(qiáng)等特點(diǎn)，從而促進(jìn)了含氟藥物的發(fā)展。目前，國(guó)內(nèi)外含氟藥物已經(jīng)達(dá)到數(shù)百種，許多是一線的臨床治療藥物，具有廣闊的發(fā)展前景。”

    與此同時(shí)，永太科技近日公告稱(chēng)，旗下浙江手心近日通過(guò)了美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，生產(chǎn)場(chǎng)地質(zhì)量管理體系符合美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)此，永太科技方面表示，浙江手心完善、有效的原料藥生產(chǎn)體系和管理理念有助于公司加快自身原料藥生產(chǎn)體系的建設(shè)和提升，有利于公司制劑國(guó)際化項(xiàng)目的推進(jìn)，對(duì)提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力及未來(lái)發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。

（編輯 白寶玉）