新冠病毒檢測試劑盒先后獲批 多家上市公司擴產(chǎn)

    自國家藥品監(jiān)督管理局啟動《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》以來，諸多檢測試劑盒“蜂擁而出”。據(jù)上證報記者不完全統(tǒng)計，目前有近百家企業(yè)表示，已成功研發(fā)新型冠狀病毒檢測試劑盒。其中，國家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)了7家企業(yè)注冊的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒上市。為保證試劑盒供應(yīng)，上市企業(yè)紛紛表示在加緊提高產(chǎn)能。

    檢測試劑盒先后獲批上市

    國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前批準(zhǔn)上市的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒”已達7個。

    華大基因的新型冠狀病毒檢測試劑盒是首批獲準(zhǔn)上市的抗擊疫情的檢測產(chǎn)品。與此同時，華大智造DNBSEQ-T7測序系統(tǒng)也同批通過了應(yīng)急審批。這是一款高通量測序儀，能在20小時內(nèi)完成新型冠狀病毒整個檢測流程，每次運行樣本檢測通量可達200個。

    2月5日下午，由武漢市政府、東湖高新區(qū)、中交二航局、上海諾瑞實驗室、華大基因聯(lián)合共建的“火眼”實驗室正式啟動試運行。據(jù)悉，“火眼”實驗室核心實驗區(qū)總面積達1000平方米，嚴(yán)格按照P2（生物安全二級）實驗室設(shè)計，裝備華大智造高通量測序整體解決方案和設(shè)備，配置30臺B2級生物安全柜，批量自動化核酸提取平臺配置12臺自動化提取設(shè)備，設(shè)計檢測通量為每日萬人份級。

    之江生物研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒于1月24日通過了上海市醫(yī)療器械檢測所的檢驗，成為我國法定檢驗機構(gòu)檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。1月26日，上述產(chǎn)品通過了國家藥品監(jiān)督管理局的審批。同時，為提升檢測精準(zhǔn)度，之江生物研發(fā)了全自動封閉檢測平臺，僅需將樣本放入儀器，平臺便會自行運作。

    達安基因在互動平臺上透露，目前日均試劑盒標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)能已達到20萬人份，后續(xù)根據(jù)市場需求，產(chǎn)能可以達到50萬人份以上，核心原料技術(shù)均為公司自己所掌握并自主生產(chǎn)。同時，公司控股子公司廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司已成功研發(fā)出“膠體金法”及“酶聯(lián)免疫法”新型冠狀病毒2019-nCoVIgG抗體、IgM抗體檢測試劑盒。

    此外，還有國藥集團旗下上海捷諾生物科技有限公司、湖南圣湘生物科技股份有限公司、上海伯杰醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)的核酸檢測試劑盒通過藥監(jiān)局審批上市。

    核酸檢測依然為新冠肺炎主要診斷依據(jù)

    為何確診新冠肺炎要以核酸檢測為主？記者在采訪中了解到，診斷新冠肺炎，目前在分子生物學(xué)的手段上常用的方法有病毒的基因測序與核酸檢測。由于基因檢測對設(shè)備、生物信息團隊、成本、檢測周期都有較高的要求，因此現(xiàn)在的診斷方法多以核酸檢測為主。

    而對近期報道中出現(xiàn)的核酸檢測呈現(xiàn)假陰性的現(xiàn)象，相關(guān)行業(yè)人士對記者表示，核酸檢測確實有假陰性，主要影響因素是采樣部位。肺泡、痰液準(zhǔn)確率最高，但難獲取。核酸檢測目前仍是唯一確診手段，只要檢測是陽性，即為確診。

    在首批獲得《醫(yī)療器械注冊證》的相關(guān)檢測試劑盒的備注一欄，國家藥監(jiān)局注明：本產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒感染的肺炎的輔助診斷及應(yīng)急儲備，有效期1年。延續(xù)注冊時要補交臨床數(shù)據(jù)。

    2月8日下午，國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元表示，將根據(jù)疫情防控需要，繼續(xù)做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作。特別是對于新冠病毒快速檢測試劑，一旦有成熟產(chǎn)品，將繼續(xù)組織納入應(yīng)急審批程序進行評估和審核。