國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠mRNA疫苗獲批臨床 沃森生物牽手艾博生物驗(yàn)證中國(guó)速度

    本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 顧貞全

    6月28日晚間，沃森生物（300142.SZ）發(fā)布公告稱，公司作為共同申報(bào)方于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新型冠狀病毒mRNA疫苗《藥物臨床試驗(yàn)批件》。本疫苗是中國(guó)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的mRNA新型冠狀病毒疫苗，目前僅有美國(guó)、德國(guó)等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家的新型冠狀病毒mRNA疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

    蘇州艾博生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“艾博生物”）為此疫苗的共同合作研發(fā)方，據(jù)當(dāng)?shù)毓I(yè)園區(qū)科技發(fā)展局表示，我國(guó)此前從未批準(zhǔn)過(guò)mRNA疫苗進(jìn)入臨床，此次首個(gè)mRNA疫苗臨床獲批，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)mRNA疫苗“零”的突破，標(biāo)志著我國(guó)mRNA疫苗已經(jīng)躋身國(guó)際前列。

    mRNA疫苗臨床批件零突破

    此前，沃森生物于2020年5月11日與艾博生物簽署了《技術(shù)開(kāi)發(fā)合作協(xié)議》，共同合作開(kāi)展新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究、臨床試驗(yàn)并實(shí)施商業(yè)化生產(chǎn)。

    本疫苗的研究獲得國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)支持，為科技部部署的新冠疫苗5條技術(shù)路線中的“核酸疫苗”技術(shù)路線，其余4條技術(shù)路線為：滅活疫苗、基因工程重組的亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗。

    《證券日?qǐng)?bào)》記者了解到，滅活疫苗由完整病毒組成，致病性喪失，但仍保持病毒的全部或部分免疫原性；核酸疫苗包括mRNA疫苗和DNA（脫氧核糖核酸）疫苗，最大優(yōu)點(diǎn)是可以快速制備且安全性較好。中國(guó)食品藥品網(wǎng)指出：“相比傳統(tǒng)的滅活疫苗，mRNA疫苗并不會(huì)感染或者整合進(jìn)人體基因組，能觸發(fā)機(jī)體自身產(chǎn)生有針對(duì)的抗體蛋白質(zhì)，可以被正常細(xì)胞降解，已成當(dāng)下新冠疫苗開(kāi)發(fā)的焦點(diǎn)。”

    “本疫苗是中國(guó)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的mRNA新型冠狀病毒疫苗，目前僅有美國(guó)、德國(guó)等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家的新型冠狀病毒mRNA疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。”沃森生物表示，由于SARS-CoV-2感染所致的COVID-19為新發(fā)傳染病，其疫苗的研發(fā)難度較大，另迄今為止全球尚無(wú)mRNA技術(shù)路線的疫苗產(chǎn)品獲批上市。

    強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合共同戰(zhàn)“疫”

    艾博生物在mRNA疫苗分子設(shè)計(jì)、mRNA化學(xué)修飾以及核酸藥物靶向遞送制劑方面擁有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的核心技術(shù)；而另一方面，沃森生物在疫苗注冊(cè)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和核心能力，雙方共同合作開(kāi)展新型冠狀病毒mRNA疫苗可實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、合作共贏。

    公告顯示，艾博生物為外商投資企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為生物科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓（不含人體干細(xì)胞、基因診斷治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用）；新藥研發(fā)。其大股東ABOGENLIFESCIENCESLIMITED（艾博生命科學(xué)有限公司）屬于香港（私人股份有限公司），成立于2019年5月。

    根據(jù)合作協(xié)議，艾博生物主要負(fù)責(zé)新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究；負(fù)責(zé)進(jìn)行臨床申報(bào)樣品、臨床一期、臨床二期樣品的制備；負(fù)責(zé)向沃森生物進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移。按照協(xié)議約定，在新型冠狀病毒mRNA疫苗獲批上市后，沃森生物累計(jì)支付艾博生物的研發(fā)及臨床里程碑費(fèi)用共計(jì)為8000萬(wàn)元人民幣。

    同時(shí)，沃森生物主要負(fù)責(zé)新型冠狀病毒mRNA疫苗QA（qualityassurance，質(zhì)量保證）、QC（qualitycontrol，質(zhì)量控制）、IND（investigationalnewdrug，臨床研究申請(qǐng)）、臨床研究以及NDA（newdrugapplication，申請(qǐng)新藥上市）及商業(yè)化生產(chǎn)。沃森生物為新型冠狀病毒mRNA疫苗在中國(guó)大陸及香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)內(nèi)行政批文的持有人。

    沃森生物表示，公司與艾博生物共同促進(jìn)基于mRNA的新型冠狀病毒疫苗的技術(shù)研發(fā)和后期商業(yè)化，有利于公司建立mRNA疫苗技術(shù)平臺(tái)，有利于公司新疫苗品種的研發(fā)，是綜合考慮了公司整體經(jīng)營(yíng)發(fā)展規(guī)劃和經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀而做出的謹(jǐn)慎決策，符合公司的整體發(fā)展戰(zhàn)略。

（編輯 喬川川）