貴州百靈發(fā)布解放軍總醫(yī)院臨床試驗成果 助推糖寧通絡院內制劑銷售

    本報記者 張敏

    8月28日，貴州百靈發(fā)布項目進展公告稱，公司收到中國人民解放軍總醫(yī)院關于《隨機、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性臨床試驗總結報告》，試驗結果證實糖寧通絡膠囊安全、有效，能有效降低糖化血紅蛋白水平，在次要終點中糖寧通絡膠囊治療12周C肽曲線下面積增加，提示對胰島β細胞功能恢復有一定作用，且安全性、耐受性良好，無與藥物相關的明顯不良反應，與此前多項動物試驗成果相互印證。

    據(jù)記者了解，糖寧通絡源于苗族民間驗方，是貴州百靈在長期保護、收集、整理貴州苗族民間驗方基礎上，按國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（局發(fā)20號令）的要求開發(fā)的治療Ⅱ型糖尿病及其并發(fā)癥的純植物藥。

    貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文在接受《證券日報》記者采訪時表示，這是糖寧通絡在解放軍總醫(yī)院開展人體臨床試驗首次發(fā)布數(shù)據(jù)，對公司意義重大，在推動上市公司戰(zhàn)略布局、增加業(yè)績增長點的同時，也將為我國廣大糖尿病患者提供“中藥治糖”解決方案。

    “目前該產品通過院內制劑的方式在多地進行推廣銷售。由權威的第三方獨立機構解放軍總醫(yī)院發(fā)布的試驗報告，將大大增強臨床醫(yī)生對產品的認可。”夏文向記者如是表示。

    糖寧通絡可降低“金指標”糖化血紅蛋白

    公告顯示，2018年9月-2020年4月，由中國人民解放軍總醫(yī)院內分泌科負責，“隨機、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性”人體臨床試驗正式完成。

    該項臨床試驗旨在評價糖寧通絡膠囊在未用降糖藥治療的2型糖尿病患者中的有效性和安全性，采用國際通用的降糖“金指標”糖化血紅蛋白（HbA1c）為研究首要終點，受試病例數(shù)為90人，以隨機、雙盲、安慰劑對照形式展開，為期12周。

    最新發(fā)布的臨床試驗結果表明，在主要療效評價指標方面，在未經降糖藥物治療的2型糖尿病患者中，糖寧通絡膠囊治療12周，能有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，去除安慰劑效應后糖化血紅蛋白（HbA1c）降低幅度為0.46%。這一降糖幅度已經與《2017年版中國2型糖尿病防治指南》中所列出的一線備選降糖藥物（如糖苷酶抑制劑等）的降糖幅度相當。

    對于上述臨床試驗總結報告，夏文在接受《證券日報》記者采訪時表示，此次臨床試驗從數(shù)據(jù)本身來看是非常有意義的。此次臨床試驗的主要指標是糖化血紅蛋白，而糖化血紅蛋白的改變是糖尿病患者治愈的根本性的問題。

    夏文向記者解釋，糖尿病患者前期是血糖升高，但糖化血紅蛋白并不一定高。但是糖化血紅蛋白一旦升高，則病人一定是二型糖尿病患者，而不是血糖異?；颊?。因此，本次臨床試驗入組的患者標準非常嚴格。

    在夏文看來，“很多治療血糖的藥物都會有一些不良反應”，而糖寧通絡沒有出現(xiàn)明顯的不良反應，這一點非常難得。貴州百靈發(fā)布的公告顯示，安全性方面，試驗組和對照組所有病例的生命體征如收縮壓/舒張壓、脈搏等均未出現(xiàn)與試驗藥物相關的異常變化，所有病例的實驗室檢測如血、尿常規(guī)及肝、腎功能和心電圖等安全性檢查均未出現(xiàn)與試驗藥物相關的異常變化，呈現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

    中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展亟待破局

    近年來，鼓勵中藥新藥審批的利好政策密集出臺，然而實際過審的數(shù)據(jù)并不樂觀。

    據(jù)記者了解，糖寧通絡一直是院內制劑的形式進行銷售。目前，糖寧通絡膠囊已獲得貴州省、湖南省、內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構制劑批件。貴州百靈還與北京廣安門醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學附屬瑞康醫(yī)院等國內知名醫(yī)療機構合作研發(fā)糖寧通絡項目，均處于研發(fā)申報的不同階段。此外，貴州百靈還發(fā)布公告稱，在云南省藥監(jiān)局的支持下最新與云南省中醫(yī)醫(yī)院達成合作，將共同研發(fā)糖寧通絡項目，并申請《云南省醫(yī)療機構制劑注冊批件》，以實現(xiàn)糖寧通絡在云南省中醫(yī)醫(yī)院臨床使用。

    貴州百靈方面表示，在本次中國人民解放軍總醫(yī)院臨床研究基礎上，公司將加快糖寧通絡在軍隊系統(tǒng)醫(yī)療機構制劑的注冊工作，使其盡快完成注冊獲得文號。

    不過，作為中藥新藥上市，貴州百靈的糖寧通絡還需要經歷長期戰(zhàn)。

    業(yè)內人士表示，當前的新藥審批制度與中藥自身特點不相適應是導致中藥新藥審批難的核心原因，應盡快推動建立起符合中醫(yī)藥自身特點的中藥審批機制。此外，在中藥創(chuàng)新專利保護等領域，也亟待相關法律法規(guī)的完善。

    一位中藥生產企業(yè)負責人向記者表示，在當前的情況下，如果不考慮現(xiàn)實的發(fā)展困境，進行中藥創(chuàng)新藥的審批，很可能會竹籃打水一場空。對于很多中藥創(chuàng)新企業(yè)而言，不如積累更多的人用歷史數(shù)據(jù)，來證明藥物的有效性和安全性等。

（編輯 張偉）