新冠疫苗進(jìn)入“預(yù)產(chǎn)期” 多家國(guó)內(nèi)外公司與時(shí)間賽跑

    本報(bào)記者 閆立良 見(jiàn)習(xí)記者 郭冀川

    11月9日，復(fù)星新冠疫苗全球合作伙伴德國(guó)生物技術(shù)公司拜恩泰科（BioNTech）及美國(guó)輝瑞（Pfizer）宣布，其合作研發(fā)的mRNA（信使核糖核酸）疫苗第一次中期分析結(jié)果顯示，在大規(guī)模試驗(yàn)中，阻止了90%的感染。

    復(fù)星國(guó)際董事長(zhǎng)郭廣昌也通過(guò)其個(gè)人官方微信公眾號(hào)發(fā)文稱(chēng)，相比普通流感疫苗只有70%左右的有效性，這次拜恩泰科的mRNA疫苗有效性遠(yuǎn)超此前的預(yù)期。

    未來(lái)或在中國(guó)設(shè)廠生產(chǎn)

    根據(jù)合作協(xié)議顯示，拜恩泰科負(fù)責(zé)mRNA疫苗技術(shù)研發(fā)和相關(guān)生產(chǎn)，輝瑞和復(fù)星醫(yī)藥負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)和產(chǎn)品的生產(chǎn)與市場(chǎng)開(kāi)拓，輝瑞主要負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)，復(fù)星醫(yī)藥負(fù)責(zé)整個(gè)大中華區(qū)市場(chǎng)。受疫苗有效性利好消息影響，輝瑞美股在11月9日漲幅達(dá)7.69%，復(fù)星醫(yī)藥A股股價(jià)11月10日漲幅達(dá)10%。

    復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛(ài)民博士對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，已經(jīng)有一款mRNA疫苗于今年7月在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，進(jìn)展積極，復(fù)星正與監(jiān)管部門(mén)溝通，力爭(zhēng)盡快在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)二期橋接臨床試驗(yàn)。

    前上海市疾控中心疫苗專(zhuān)家陶黎納對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，拜恩泰科的新冠疫苗臨床試驗(yàn)顯示，總共招募了43538個(gè)志愿者，該臨床中目前共發(fā)生了94個(gè)COVID-19病例。根據(jù)以上數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)人群的發(fā)病率僅為0.21%，假設(shè)疫苗組和安慰劑組是各2.2萬(wàn)人，那么可以推算出疫苗組發(fā)病約8人，安慰劑組發(fā)病約86人。

    陶黎納表示，由于中國(guó)國(guó)內(nèi)基本沒(méi)有疫情，不具有開(kāi)展三期新冠疫苗臨床試驗(yàn)的條件，中國(guó)有望根據(jù)國(guó)際三期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，對(duì)拜恩泰科的新冠疫苗進(jìn)行批準(zhǔn)，一般來(lái)說(shuō)疫苗保護(hù)率達(dá)到90%就能夠上市。因?yàn)榇舜喂嫉氖菄?guó)外三期臨床中期分析結(jié)果，目前并不知道疫苗的有效期能維持多久，還需要后續(xù)的試驗(yàn)結(jié)果才能確認(rèn)。

    據(jù)了解，一旦疫苗獲批，拜恩泰科計(jì)劃在全球范圍內(nèi)供應(yīng)疫苗，預(yù)計(jì)在2020年底前提供高達(dá)5000萬(wàn)劑疫苗，到2021年底累計(jì)提供13億劑疫苗。

    復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO吳以芳近日在進(jìn)博會(huì)上公開(kāi)表示，復(fù)星新冠疫苗的產(chǎn)能第一階段會(huì)從國(guó)外進(jìn)口，第二階段探討疫苗原液進(jìn)口在中國(guó)灌裝。拜恩泰科首席策略官RyanRichardson也表示，從長(zhǎng)期來(lái)看會(huì)和復(fù)星醫(yī)藥共同討論在中國(guó)設(shè)廠的可能性。

    新冠疫苗研發(fā)進(jìn)入沖刺期

    國(guó)內(nèi)的新冠疫苗研發(fā)同樣有新的進(jìn)展，在進(jìn)博會(huì)上，國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉敬楨表示，目前已有數(shù)十萬(wàn)人緊急接種國(guó)藥集團(tuán)旗下兩款新冠滅活疫苗，沒(méi)有一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，接種后離境人數(shù)達(dá)5.6萬(wàn)人，目前無(wú)一感染。

    劉敬楨還分享了華為在墨西哥辦事處的案例，據(jù)他介紹，華為在全球180多個(gè)國(guó)家和地區(qū)有辦事處，墨西哥辦事處共有99個(gè)人，在一個(gè)辦公室工作，其中81個(gè)人打了國(guó)藥的新冠疫苗，18個(gè)未打疫苗。辦公室暴發(fā)疫情后，有10個(gè)人感染，均在18個(gè)未接種疫苗的人員范圍內(nèi)。

    陶黎納說(shuō)：“就這個(gè)華為案例來(lái)看，接種疫苗的81人無(wú)人被感染，發(fā)病率為0%，未種疫苗的18人中10人感染，發(fā)病率為56%。這個(gè)100%保護(hù)率其實(shí)很有說(shuō)服力，除非有證據(jù)表明，這18名未種者的感染風(fēng)險(xiǎn)高于81名已種疫苗者。”

    陶黎納表示，在證據(jù)權(quán)威性上，拜恩泰科的新冠疫苗是基于臨床試驗(yàn)結(jié)果，國(guó)藥的新冠疫苗是基于緊急使用的觀察結(jié)果，前者的權(quán)威性更高。但是，國(guó)藥的新冠疫苗結(jié)果也是基于對(duì)照研究，而且國(guó)藥的新冠疫苗接種了出境的5.6萬(wàn)人，目前無(wú)一人感染，也有很好的參考價(jià)值。

    當(dāng)前中國(guó)有四款新冠疫苗正在全球十多個(gè)國(guó)家進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，包括國(guó)藥集團(tuán)的兩款滅活疫苗，科興的一款滅活疫苗，康希諾與陳薇院士合作研發(fā)的一款腺病毒載體疫苗。其中前三款新冠疫苗已經(jīng)在中國(guó)獲得緊急使用許可，提供給有感染高風(fēng)險(xiǎn)的人群自愿使用。

    華夏幸福研究院醫(yī)療研究員王瑞妍對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，一般疫苗研發(fā)需要多年時(shí)間進(jìn)行臨床研究與測(cè)試，但現(xiàn)在國(guó)外疫情依然洶涌，在技術(shù)與臨床條件允許的情況下，研究機(jī)構(gòu)不斷加快疫苗研發(fā)進(jìn)程。目前許多三期臨床的新冠疫苗已經(jīng)進(jìn)入最后沖刺階段，但這個(gè)時(shí)間很難被縮短，如FDA要求有兩個(gè)月安全性數(shù)據(jù)，因此必須在安全性和迫切性當(dāng)中做出平衡。

（編輯 白寶玉）