復(fù)星醫(yī)藥新冠疫苗BNT162b2獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理

    本報(bào)記者 劉會(huì)玲見 習(xí)記者 許偉

    11月11日晚，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，旗下控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（下稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）收到了《受理通知書》，其獲許可的mRNA疫苗BNT162b2（下稱“b2疫苗”）用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。

    b2疫苗系復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基于本次合作引進(jìn)區(qū)域內(nèi)的第二款針對(duì)新型冠狀病毒的mRNA疫苗，該疫苗為預(yù)防用生物制品，擬主要用于18-85歲人群預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。截至目前，b2疫苗分別在美國(guó)、德國(guó)、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國(guó)處于III期臨床試驗(yàn)中，并獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）快速通道審評(píng)認(rèn)證。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無基于mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)新型冠狀病毒的預(yù)防性疫苗獲得上市批準(zhǔn)。

    11月9日，美國(guó)制藥巨頭輝瑞發(fā)布消息稱，其與德國(guó)公司拜恩泰科合作研發(fā)的mRNA新冠疫苗（即b2疫苗）在三期臨床試驗(yàn)的首次中期有效數(shù)據(jù)證明了超過90%的有效性，高于預(yù)期。

（編輯 田冬）