4家A股公司獲輝瑞新冠口服藥授權(quán) 復(fù)星醫(yī)藥、普洛藥業(yè)漲停 華海藥業(yè)上漲6%

    “新冠”口服藥概念股備受追捧。

    3月21日收盤，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）、普洛藥業(yè)（000739.SZ）雙雙漲停，此外，華海藥業(yè)（600521.SH）上漲6.36%，九洲藥業(yè)（603456.SH）上漲7.07%。

    復(fù)星醫(yī)藥H股也大漲21.66%。

    3月20日晚間，九洲藥業(yè)公告稱，公司獲日內(nèi)瓦藥品專利池組織（MedicinesPatentPool，MPP）授予輝瑞新冠口服藥Paxlovid中奈瑪特韋的仿制藥原料藥非獨(dú)家許可，可向區(qū)域內(nèi)（印度、印度尼西亞、埃及等95個(gè)中低收入國(guó)家或公共采購(gòu)機(jī)構(gòu)）提供Paxlovid的組合療法。

    此前，復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)也先后發(fā)布了被MPP授權(quán)生產(chǎn)的情況說明公告。

    值得一提的是，在MPP授權(quán)的35家公司中包括5家中國(guó)企業(yè)，為華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)4家A股上市公司，以及上海迪賽諾藥業(yè)股份有限公司。其中，華海藥業(yè)等4家企業(yè)被授權(quán)可同時(shí)生產(chǎn)“原料藥+制劑”，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥。

    21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者獲悉，輝瑞新冠藥物MPP授權(quán)是把帕羅韋德整個(gè)產(chǎn)品SM1和SM2片段的API技術(shù)包，俗稱“CTD3文件”免費(fèi)提供給藥企，由制藥公司生產(chǎn)制劑，然后打包銷售到95個(gè)國(guó)家/地區(qū)。

    MPP表示，獲得授權(quán)許可的公司證明了他們有能力滿足MPP關(guān)于生產(chǎn)能力、法規(guī)合規(guī)性以及質(zhì)量保證藥物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

    MPP此次授權(quán)涵蓋95個(gè)國(guó)家，市場(chǎng)增量巨大

    公開資料顯示，輝瑞的Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，是由兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片形成的組合療法。

    目前，全球已有多個(gè)國(guó)家和地區(qū)（包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本厚生勞動(dòng)省）批準(zhǔn)了Paxlovid的緊急使用授權(quán)或臨時(shí)授權(quán)。

    2022年2月11日，該藥也獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)附條件上市。

    3月15日，國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。作為重點(diǎn)修訂內(nèi)容之一，奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）被寫入了新版診療方案。

    據(jù)2021年11月輝瑞與MPP簽署的協(xié)議，全球獲得授權(quán)許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個(gè)國(guó)家/地區(qū)（印度尼西亞、越南、印度、巴基斯坦、埃塞俄比亞等95個(gè)中低收入國(guó)家）提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國(guó)家和一些中高收入國(guó)家，以及過去五年中從中低收入狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國(guó)家。

    目前，世界多國(guó)和地區(qū)已向輝瑞公司確立Paxlovid訂單，但由于產(chǎn)能相對(duì)緊張，輝瑞預(yù)計(jì)2022年P(guān)axlovid供貨量約達(dá)1.2億個(gè)療程（其中美國(guó)和英國(guó)政府已經(jīng)預(yù)定了至少2275萬(wàn)個(gè)療程，同時(shí)輝瑞也承諾向低收入國(guó)家供應(yīng)1000萬(wàn)個(gè)療程）。

    有行業(yè)人士分析指出，“本次MPP授權(quán)涵蓋95個(gè)中低收入國(guó)家，預(yù)計(jì)終端市場(chǎng)需求量將顯著增加，獲得MPP授權(quán)的國(guó)內(nèi)企業(yè)，有望分享上述市場(chǎng)增量，也要看各公司的國(guó)際銷售網(wǎng)絡(luò)搭建和供應(yīng)鏈管理能力。同時(shí)根據(jù)數(shù)據(jù)，考慮到Paxlovid生產(chǎn)過程需要從全球供應(yīng)商大量采購(gòu)38種不同的原料和試劑，預(yù)計(jì)Paxlovid上游中間體產(chǎn)業(yè)鏈有望迎來較大需求量。”

    方正證券研報(bào)也提到，此次獲得授權(quán)的35家企業(yè)分布于印度（19家）、中國(guó)（5家）、韓國(guó)（2家）等12個(gè)國(guó)家，其中26家獲授權(quán)生產(chǎn)原料藥、29家獲授權(quán)生產(chǎn)制劑。仿制藥企的售價(jià)將根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)成本加上合理加價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，預(yù)計(jì)將低于原研及其他中高收入國(guó)家的定價(jià)?？紤]到另一新冠特效藥——默沙東的Molnupiravir的仿制藥在印度的定價(jià)為1400盧比（約合18.5美元），若以此價(jià)格水平測(cè)算，對(duì)應(yīng)仿制藥市場(chǎng)空間近20億美元。

    復(fù)星醫(yī)藥同時(shí)拿下默沙東和輝瑞新冠口服藥仿制權(quán)，華海藥業(yè)曾多次獲得MPP授權(quán)

    談及上述授權(quán)對(duì)公司的影響，九洲藥業(yè)在公告中稱，“截至本公告日，本次許可項(xiàng)下合作藥物的特許權(quán)使用費(fèi)、具體成本和定價(jià)等暫無(wú)法確定，對(duì)公司本年度及未來年度帶來的利潤(rùn)和收入尚無(wú)法預(yù)計(jì)。”

    此外，復(fù)星醫(yī)藥表示，許可產(chǎn)品公司尚無(wú)在手訂單，尚未開展正式生產(chǎn)。本次許可對(duì)集團(tuán)當(dāng)期及未來業(yè)績(jī)的影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)。

    而華海藥業(yè)此前也在公告中提到，“本次合同簽訂為公司正常經(jīng)營(yíng)行為，不會(huì)對(duì)公司業(yè)務(wù)的獨(dú)立性等構(gòu)成重大影響，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)不存在因履行該合同對(duì)合作方形成依賴風(fēng)險(xiǎn)。截至本公告日，合作藥品公司尚無(wú)在手訂單，亦未開展相關(guān)生產(chǎn)，本合同的履行對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)沒有重大影響，對(duì)未來業(yè)績(jī)的影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)”。

    這并非中國(guó)藥企首次獲得授權(quán)仿制新冠口服藥。

    在此之前的今年1月20日，MPP宣布與27家藥企簽訂協(xié)議，允許其為全球105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東新冠口服藥Molnupiravir.復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、石家莊龍澤制藥、上海迪賽諾、朗華制藥等5家中國(guó)藥企名列其中，其中，前四家獲許可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和成品藥，朗華制藥獲許可生產(chǎn)原料藥。

    也就是說，復(fù)星醫(yī)藥、上海迪賽諾兩家中國(guó)藥企，同時(shí)拿下默沙東、輝瑞新冠口服藥的仿制生產(chǎn)權(quán)。

    此外，MPP官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)曾在2015年和2017年獲得過多次MPP的授權(quán)。

    3月21日，華海藥業(yè)相關(guān)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“自2018年‘纈沙坦事件’后，公司的美國(guó)業(yè)務(wù)尤其是美國(guó)制劑銷售受到較大沖擊。這幾年里，公司把重心放在了風(fēng)險(xiǎn)防范和修煉‘內(nèi)功’上。公司依靠多年積累的海外市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，在日本、東南亞等國(guó)家和地區(qū)建立了終端市場(chǎng)銷售團(tuán)隊(duì)。”

    上述人士強(qiáng)調(diào)，“華海藥業(yè)是中國(guó)首家通過美國(guó)FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的制藥公司，也是首家在美國(guó)實(shí)現(xiàn)規(guī)?；苿╀N售的中國(guó)制藥公司”。

    據(jù)華海藥業(yè)2020年年報(bào)，公司海外布點(diǎn)已覆蓋了100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，國(guó)際業(yè)務(wù)呈現(xiàn)出區(qū)域多元化的趨勢(shì)。

    2021年11月下旬，華海藥業(yè)宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）解除了對(duì)公司川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令，此前禁令涉及原料藥29個(gè)產(chǎn)品及相關(guān)制劑產(chǎn)品。這意味著，華海藥業(yè)川南基地生產(chǎn)的原料藥以及使用該基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品，且在美國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的均可正常進(jìn)入至美國(guó)市場(chǎng)。

    近期，華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地也通過了歐盟復(fù)審。