百濟神州收到FDA回復(fù)：疫情影響延緩PD-1上市申請審評時間

    本報記者 張敏

    2022年7月14日，百濟神州（NASDAQ：BGNE;HKEX：06160;SSE：688235）發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現(xiàn)場核查工作，因此將延長百澤安®（替雷利珠單抗）針對不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的新藥上市許可申請（BLA）的目標(biāo)審評完成時間。目前該項BLA仍在審評進程中，F(xiàn)DA正在持續(xù)關(guān)注相關(guān)公共衛(wèi)生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預(yù)期批準(zhǔn)日期。

    百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（JohnV.Oyler）先生表示：“我們正在與合作伙伴諾華密切協(xié)作，推動審評所需的現(xiàn)場核查工作，以期加快百澤安®的獲批，進而早日惠及美國的二線食管癌患者。”

    抗PD-1抗體百澤安®是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，從進入臨床階段之初便采取全球化開發(fā)策略，在多個適應(yīng)癥種開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目。目前，百澤安®已在35個國家和地區(qū)開展20多項注冊性床試驗，入組受試者超過9000人，其中近3000人來自海外。

    百濟神州與合作伙伴諾華于2021年9月宣布百澤安®針對ESCC二線治療的BLA獲得美國FDA受理。此次上市申報基于多項全球臨床試驗的數(shù)據(jù)，包括一項全球3期臨床試驗RATIONALE302的研究結(jié)果。該試驗在亞洲、歐洲、北美的10個不同國家的132個臨床試驗中心入組了512例患者。此外，此項申報的數(shù)據(jù)還包括七項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的1972例患者的安全性數(shù)據(jù)。

（編輯 李波）