政策利好促行業(yè)加速發(fā)展 多家中醫(yī)藥上市公司獲機(jī)構(gòu)調(diào)研

    本報記者 馬宇薇 馮思婕

    自2月10日國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》）以來，中醫(yī)藥概念股受到資本市場關(guān)注，相關(guān)上市公司備受投資者青睞。

    2月14日，珍寶島發(fā)布公告稱，公司接待多家機(jī)構(gòu)，詳細(xì)解答了產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展等事項；2月16日晚間，佐力藥業(yè)發(fā)布調(diào)研活動信息，公司連續(xù)三日接待機(jī)構(gòu)投資者調(diào)研。此外，還有云南白藥、以嶺藥業(yè)、新天藥業(yè)等中醫(yī)藥企業(yè)均受到機(jī)構(gòu)追捧。

    佐力藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《證券日報》記者采訪時表示：“近幾年，中醫(yī)藥行業(yè)利好政策不斷，藥品審評審批制度及大量藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，體現(xiàn)了藥品注冊新理念和改革舉措，為中醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)營造了更加精準(zhǔn)高效的環(huán)境。中醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，要注重中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，兼顧傳承與創(chuàng)新，結(jié)合傳統(tǒng)中藥研究方法與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，從而提升中藥研制水平，提高成功率。”

    中醫(yī)藥發(fā)展不斷加速

    據(jù)悉，《專門規(guī)定》自2023年7月1日起施行，共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。

    中信證券認(rèn)為，《專門規(guī)定》是在《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》（國食藥監(jiān)注[2008]3號）實施基礎(chǔ)上，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊管理體系?！秾ｉT規(guī)定》的實施有望進(jìn)一步推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)中藥新藥研制的活力。受益于政策扶持和消費(fèi)升級，整體中醫(yī)藥行業(yè)需求仍持續(xù)向好。

    “《專門規(guī)定》的發(fā)布將提升中藥企業(yè)科技研發(fā)的積極性，也將進(jìn)一步推動中藥創(chuàng)新藥審批速度。同時，新規(guī)充分考慮中藥臨床實踐特點(diǎn)，突出臨床價值導(dǎo)向，從中藥的實踐經(jīng)驗角度出發(fā)，更加貼合患者用藥實際。”珍寶島相關(guān)負(fù)責(zé)人向《證券日報》記者表示，“多年來，公司一直專注中藥創(chuàng)新研發(fā)，堅持有效、安全、穩(wěn)定基本原則，全力構(gòu)建了三大前沿研發(fā)平臺，系統(tǒng)布局了五大中醫(yī)藥特色研發(fā)領(lǐng)域，全力打造具有珍寶島特色的重要產(chǎn)品管線。目前公司有在研3款中藥創(chuàng)新藥和已備案49種院內(nèi)制劑，正在加速進(jìn)行新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。”

    事實上，近兩年中醫(yī)藥行業(yè)重磅政策頻出，進(jìn)一步穩(wěn)定、規(guī)范了市場經(jīng)營環(huán)境。2022年3月份，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，明確了“十四五”期間中醫(yī)藥發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)和重點(diǎn)措施，在中醫(yī)藥供給和資源總量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、醫(yī)保準(zhǔn)入、中醫(yī)藥創(chuàng)新、中醫(yī)藥國際化等方面做出具體發(fā)展要求。

    萬聯(lián)證券在研報中提到，近兩年中醫(yī)藥相關(guān)政策從之前統(tǒng)籌性質(zhì)的規(guī)劃綱要等轉(zhuǎn)換成更加具體的細(xì)分發(fā)展，包括醫(yī)保支付、審評審批規(guī)則優(yōu)化、鼓勵中藥創(chuàng)新和二次開發(fā)等。

    博星證券研究所所長、首席投資顧問邢星在接受《證券日報》記者采訪時表示：“相關(guān)政策的推出有利于凈化中醫(yī)藥行業(yè)市場環(huán)境，營造良好的市場氛圍。同時隨著相關(guān)法律法規(guī)的逐步完善，中醫(yī)藥行業(yè)在發(fā)展過程中面臨的突出問題將得到進(jìn)一步解決，有助于相關(guān)部門形成合力，推動中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對中醫(yī)藥保持長期、穩(wěn)定、健康的良性發(fā)展具有重要意義。”

    進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)

    隨著中醫(yī)藥行業(yè)景氣度不斷提升，相關(guān)上市公司正積極從科研攻關(guān)、產(chǎn)品矩陣、藥材種植、人才機(jī)制等方面發(fā)力布局。

    佐力藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者：“去年，公司基于核心產(chǎn)品進(jìn)入國家基本藥物目錄的優(yōu)勢，持續(xù)加強(qiáng)市場拓展。同時中藥飲片和中藥配方顆粒業(yè)務(wù)的拓展也打開新的發(fā)展空間，公司營業(yè)收入有較好增長，利潤增幅更達(dá)到50%以上，公司綜合實力大幅提升，在全國中藥制造業(yè)百強(qiáng)榜排名大幅上升。未來公司會進(jìn)一步圍繞烏靈菌粉為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，加上其他中藥進(jìn)行組方，研發(fā)新的創(chuàng)新中藥，打造更多的烏靈系列獨(dú)家產(chǎn)品。”

    中藥制藥上市公司吉林敖東積極推進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)，加速構(gòu)建中醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展體系。吉林敖東相關(guān)負(fù)責(zé)人向《證券日報》記者表示：“加強(qiáng)中醫(yī)藥文化傳播對于弘揚(yáng)中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展、提高國家軟實力，以及滿足民眾生命健康需求等方面具有重要意義。下一步，公司將圍繞國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略及相關(guān)政策，依靠資金較為充沛的優(yōu)勢，充分發(fā)揮‘產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制’的作用，在中藥經(jīng)典名方的研究探索、中藥上市品種二次開發(fā)研究、中藥配方顆粒及地道長白山中藥材等方面進(jìn)行布局。一方面，我們將結(jié)合當(dāng)前中醫(yī)藥發(fā)展形勢的新要求，建立全新的中醫(yī)藥人才用人機(jī)制，搭建中醫(yī)藥人才培養(yǎng)發(fā)展通道，吸納行業(yè)內(nèi)外和海內(nèi)外相關(guān)學(xué)科優(yōu)秀人才開展中醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵問題聯(lián)合攻關(guān)，培育中藥發(fā)展創(chuàng)新人才。另一方面，將持續(xù)推進(jìn)‘醫(yī)藥+金融+大健康’多輪驅(qū)動的發(fā)展模式，立足于醫(yī)藥制造業(yè)，持續(xù)鞏固中成藥板塊，充分利用金融工具，在保持已有核心品種穩(wěn)定增長的同時，構(gòu)建多品種群梯隊發(fā)展良好局面。”

    新天藥業(yè)在接受調(diào)研時表示，中藥配方顆粒作為公司新產(chǎn)業(yè)布局的重要板塊，也是公司未來主產(chǎn)品市場領(lǐng)域新的增量與業(yè)績驅(qū)動力。未來將會面向全國市場，進(jìn)一步加快研發(fā)備案進(jìn)度與智能產(chǎn)線建設(shè)，不斷強(qiáng)化市場團(tuán)隊建設(shè)，做到技術(shù)領(lǐng)先、成本更優(yōu)、市場推廣力量強(qiáng)勁，從而在未來全國市場進(jìn)一步開放的激烈競爭中占據(jù)有利地位。

    “公司始終堅持以中藥為主，化藥、生物藥協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)品管線布局，重點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)、中藥產(chǎn)業(yè)與創(chuàng)新產(chǎn)品孵化的協(xié)調(diào)發(fā)展。在中藥方面，我們在原有品種創(chuàng)新升級基礎(chǔ)上，重點(diǎn)布局中藥創(chuàng)新藥研發(fā)、中藥二次開發(fā)研發(fā)、院內(nèi)制劑研發(fā)、配方顆粒開發(fā)、經(jīng)典名方開發(fā)等中醫(yī)藥特色領(lǐng)域；在化藥方面，針對化藥創(chuàng)新藥研發(fā)，公司聚焦抗病毒和抗腫瘤核心領(lǐng)域，目前4項在研化藥創(chuàng)新藥均已進(jìn)入臨床試驗階段；在生物藥方面，聚焦腫瘤如乳腺癌、肺癌等重大腫瘤疾病領(lǐng)域，以ADC為核心產(chǎn)品，同步布局單抗、雙抗產(chǎn)品，重點(diǎn)打造生物藥重磅產(chǎn)品線。”上述珍寶島相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

    以嶺藥業(yè)在接受調(diào)研時表示，公司在新藥研發(fā)中所體現(xiàn)的優(yōu)勢特色與《藥品注冊管理辦法》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等政策提出的“建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗‘三結(jié)合’的中藥注冊審評證據(jù)體系”完全吻合。未來，公司研發(fā)計劃布局15個系統(tǒng)，近80個病種領(lǐng)域。截至目前，公司芪黃明目膠囊已經(jīng)報產(chǎn)、7個品種進(jìn)入臨床階段、20余個品種處于臨床前階段以及百余個院內(nèi)制劑品種，產(chǎn)品研發(fā)陣列完備，為公司可持續(xù)健康發(fā)展提供不竭動力。

    “中醫(yī)藥的獨(dú)特性及優(yōu)勢性十分突出，隨著相關(guān)政策的陸續(xù)完善以及人們對中醫(yī)藥認(rèn)可度的提高，中醫(yī)藥賽道有望迎來廣闊的發(fā)展空間。就目前來看，創(chuàng)新研發(fā)、銷售半徑、品牌價值、原料成本等仍是行業(yè)發(fā)展的重要因素。作為行業(yè)的排頭兵，上市公司應(yīng)從加強(qiáng)產(chǎn)品品質(zhì)、增強(qiáng)產(chǎn)品創(chuàng)新、拓寬適用范圍等方面入手，提升自身核心競爭力，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。”邢星如是說。