國內(nèi)首款雙抗創(chuàng)新藥交出業(yè)績答卷 多家上市藥企躬身入局

    本報記者 張安 見習記者 陳瀟

    3月16日，康方生物發(fā)布2022年財報，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入8.38億元，同比增加271.26%；公司年內(nèi)虧損總額為12.94億元，同比收窄1.39%。

    雖然公司仍未盈利，但從銷售層面來看，受兩款創(chuàng)新藥銷售增長影響，2022年，康方生物實現(xiàn)產(chǎn)品銷售額總計11.04億元，同比增長422%。

    對此，三一創(chuàng)新投資合伙人尹正向《證券日報》記者表示，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，藥品銷售對企業(yè)的商業(yè)化能力有很高的要求。而新藥開坦尼此次的銷售數(shù)據(jù)毫無疑問體現(xiàn)出了康方生物的商業(yè)化能力。

    銷量快速增長

    公開資料顯示，康方生物是一家專注創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究。

    目前來看，公司旗下主要貢獻銷售業(yè)績的兩款藥物分別為2021年8月獲批上市的派安普利單抗注射液（簡稱：安尼可）和2022年6月29日上市的PD-1/CTLA-4雙抗新藥開坦尼。

    其中，開坦尼主要用于治療宮頸癌，公司資料顯示，開坦尼是全球第一個上市的腫瘤雙免疫檢查點雙抗藥物，也是中國第一個雙特異性抗體新藥。另外，康方生物目前正在拓展開坦尼的適應癥范圍，包括胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、晚期實體瘤等。

    通常而言，作為新興事物，創(chuàng)新藥在進入市場初期，會面臨一段時間的市場接受期，而開坦尼僅用半年時間就實現(xiàn)了5.46億元的銷售額。

    對此，康方生物指出，開坦尼的銷售數(shù)據(jù)反映了開坦尼的臨床價值受到了醫(yī)生和患者的認可?！吨袊R床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》顯示，開坦尼被列為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線免疫治療首位推薦方案。

    從市場角度看，海南博鰲醫(yī)療科技公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示，腫瘤作為致死率高的病種，且其患者眾多的情況下，作為擁有廣泛適應癥，治療多種腫瘤的藥物，開坦尼的臨床需求基數(shù)巨大，因此其收入增長迅速。

    值得注意的是，上述兩款藥物目前均未進入醫(yī)保目錄。

    “未能進入醫(yī)保且實現(xiàn)較高速度的銷售增長，不僅是對康方生物，于行業(yè)而言，也有不容尋常的意義。”尹正表示：“此前醫(yī)保一直被業(yè)內(nèi)看作是創(chuàng)新藥的單一支付方。但從康方生物此次的業(yè)績表現(xiàn)來看，自費市場的支付能力得以驗證。換句話說，未來創(chuàng)新藥領(lǐng)域在支付端構(gòu)建多樣化格局的可行性得以驗證，對整個創(chuàng)新藥行業(yè)都會有一定的提振作用。”

    另外，此前公司研發(fā)的CD47靶點也備受市場關(guān)注。尹正指出，對于CD47靶點而言，其在PD-1、CTLA-4之后成為腫瘤的免疫治療里極受關(guān)注的靶點，雖然其在研發(fā)、副作用等方面存在一些挑戰(zhàn)，但并不妨礙業(yè)內(nèi)對其在臨床價值、市場價值方面的巨大預期。

    康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜公開表示，公司預計未來5年將有超過6個自研新藥品種于中國乃至全球上市，覆蓋多個腫瘤大適應癥、自免及代謝領(lǐng)域，逐漸構(gòu)筑一個百億元級的產(chǎn)品銷售平臺。

    雙抗創(chuàng)新藥市場

    多家上市公司均有布局

    值得注意的是，根據(jù)康方生物年報顯示，截至2022年末，公司手中現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物20.92億元。但截至公告發(fā)布日，公司現(xiàn)金儲備已超過50億元。多出來的現(xiàn)金，則是來自公司自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西的合作首付款，共計5億美元。

    2022年末，康方生物與美國Summit Therapeutics公司簽訂合作，授權(quán)Summit Therapeutics在美國、歐洲、加拿大和日本對依沃西的獨家開發(fā)、商業(yè)化依沃西。合作總交易額高達50億美元及銷售凈額低雙位數(shù)比例提成。

    從市場布局來看，西南證券數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)有300余款雙抗在研藥物，其中進入臨床階段的藥物近100款，康方生物、康寧杰瑞、恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、澤璟制藥等公司均深耕雙抗賽道。從產(chǎn)品安全性來看，雙抗的療效和安全性介于CAR-T和ADC之間，換句話說，該技術(shù)路徑兼具良好的療效和安全性。

    鄧之東認為，未來雙抗藥物的市場需求將繼續(xù)保持增長，市場前景也在不斷擴大。隨著技術(shù)的不斷進步，雙抗藥物將會越來越精準高效。

    尹正表示，雖然目前康方生物在這個領(lǐng)域已經(jīng)取得了階段性的成果，但是整個行業(yè)而言，從技術(shù)角度來看，雙抗藥物的研發(fā)仍是非常有挑戰(zhàn)的賽道。無論是目前國內(nèi)外的數(shù)據(jù)表現(xiàn)，還是從科學技術(shù)角度看，市場上對雙抗產(chǎn)品的認知、設計和把握仍處在探索過程當中。

    西南證券研報指出，2021年，全球雙抗市場規(guī)模接近40億美元，預計到2030年，全球雙抗市場規(guī)模有望達807億美元，2022年至2030年平均復合增長率達39.6%。中國市場來看，到2030年有望達108億美元，2022年至2030年復合增長率高達81.7%。

（編輯 袁元）