本報(bào)記者 張安
3月21日,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)》(以下簡稱《目錄(2023)》)。
多位業(yè)內(nèi)人士向《證券日報(bào)》記者表示,此次《目錄(2023)》的發(fā)布利好醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
醫(yī)用設(shè)備配置要求放寬
早在2015年,我國就明確將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可事項(xiàng)。此后,在2017年5月份發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》(國務(wù)院令第680號(hào))中明確了大型醫(yī)用設(shè)備目錄的制定要求。
因此,國家衛(wèi)健委于2018年4月份,推出了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》(以下簡稱《目錄(2018)》)。
根據(jù)國務(wù)院令第680號(hào),《目錄(2018)》分為甲、乙兩類,分別由中央和省級負(fù)責(zé)配置管理。而此次發(fā)布的《目錄(2023)》也延續(xù)了這一規(guī)定。具體來看,甲類大型設(shè)備是指資金投入巨大,使用費(fèi)用很高,技術(shù)要求特別嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械,配置數(shù)量較少,一般按省級或跨區(qū)域配置;乙類大型設(shè)備指資金投入大、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用高,技術(shù)要求嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械,一般以省級及以下區(qū)域?yàn)橐?guī)劃配置單位。
相較于《目錄(2018)》,此次推出的《目錄(2023)》中,管理品由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)。其中,甲類由4個(gè)調(diào)整為2個(gè),乙類由6個(gè)減少為4個(gè)。
國家衛(wèi)健委指出,此次《目錄(2023)》的制定原則中包含“簡政放權(quán)”,對技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備,積極推動(dòng)由甲類改為乙類或由乙類調(diào)出目錄。具體來看,在《目錄(2023)》中,涉及正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)由甲類調(diào)整為乙類;64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目。
一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向《證券日報(bào)》記者表示,部分產(chǎn)品從甲類調(diào)整到乙類,甚至被調(diào)出,意味著監(jiān)管層面的審批權(quán)下放,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置設(shè)備的數(shù)量或?qū)⒃龆唷M瑫r(shí),隨著限制放寬,大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的阻力將會(huì)明顯下降。對相關(guān)公司而言,會(huì)有業(yè)績上的促進(jìn)作用,對行業(yè)而言將是重大利好。
相關(guān)企業(yè)將迎利好
值得注意的是,《目錄(2023)》明確,甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)(套)價(jià)格限額由3000萬元調(diào)增為5000萬元,乙類由1000萬元至3000萬元調(diào)增為3000萬元至5000萬元。
“換句話說,3000萬元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等醫(yī)療設(shè)備都不再需要配置許可證。”前述業(yè)內(nèi)人士向《證券日報(bào)》記者表示,“近年來,隨著技術(shù)水平的變遷,《目錄(2018)》已經(jīng)不能很好適應(yīng)當(dāng)前的市場需求,此次推出《目錄(2023)》符合從業(yè)者預(yù)期。”
東高科技首席投資研究員秦亮向《證券日報(bào)》記者表示,《目錄(2023)》降低了部分大型醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門檻,并且在兜底標(biāo)準(zhǔn)上也做了調(diào)整。有利于進(jìn)一步滿足臨床需求,優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源布局,激發(fā)相關(guān)企業(yè)創(chuàng)新活力,不斷促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)升級。
前述業(yè)內(nèi)人士表示,近年來,國家始終在強(qiáng)調(diào)要把先進(jìn)醫(yī)用設(shè)備下沉到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而大型醫(yī)用設(shè)備在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配置情況,也是評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平的量化標(biāo)準(zhǔn)之一。
秦亮認(rèn)為,此次政策調(diào)整將有力支持國內(nèi)頭部企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,利好效應(yīng)長遠(yuǎn)。
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隨著春節(jié)假期結(jié)束,全國多地在蛇年首個(gè)工作……[詳情]
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