美諾華全資子公司產(chǎn)品馬來酸氯苯那敏原料藥通過CDE技術(shù)審評(píng)

    本報(bào)記者 鄔霽霞

    3月23日，美諾華發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“宣城美諾華”）馬來酸氯苯那敏原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“CDE”）技術(shù)審評(píng)。

    據(jù)悉，馬來酸氯苯那敏具有抗組胺作用，能夠緩解感冒癥狀。適應(yīng)癥用于感冒及皮膚粘膜過敏性疾病，功能主治蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎、也可用于過敏性皮炎、血管舒縮性鼻炎、藥物及食物過敏等。

    根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2021年馬來酸氯苯那敏產(chǎn)品制劑全球銷售額約27.74億美元，原料藥銷售數(shù)量13.55萬公斤。

    目前，國內(nèi)已通過CDE審評(píng)的馬來酸氯苯那敏原料藥生產(chǎn)企業(yè)有河南九勢(shì)制藥股份有限公司、沈陽新地藥業(yè)有限公司、上海新華聯(lián)制藥有限公司、上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司等13家。

    宣城美諾華于2021年9月27日向CDE提交了馬來酸氯苯那敏的審評(píng)申請(qǐng)，2023年3月20日，馬來酸氯苯那敏通過審評(píng)審批，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”。公司對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)312.85萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

    美諾華方面表示，宣城美諾華的馬來酸氯苯那敏原料藥通過CDE技術(shù)審評(píng)，證明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可銷售至國內(nèi)市場(chǎng)，將進(jìn)一步豐富子公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域，有利于進(jìn)一步擴(kuò)展公司原料藥制劑一體化生產(chǎn)范圍，增強(qiáng)公司一體化生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。

（編輯 張明富）