艾美疫苗在研人用狂犬疫苗臨床試驗申請獲受理 同時布局多種技術路徑搶占市場先機

    本報記者 張安

    6月12日晚間，艾美疫苗發(fā)布公告稱，公司針對狂犬病毒的人用狂犬病mRNA疫苗臨床試驗獲國家藥監(jiān)局受理，這也是國內首款申報臨床的人用狂犬病mRNA疫苗。

    近年來，艾美疫苗一直在積極布局人用狂犬疫苗市場。2022年10月下旬，公司發(fā)布公告稱，公司全資附屬公司寧波榮安生物藥業(yè)有限公司（榮安生物）取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于凍干人用狂犬病在研疫苗（無血清Vero細胞）的藥物臨床試驗批準通知書。公司計劃于2023年上半年啟動該在研疫苗的III期臨床試驗。

    根據此前公告顯示，艾美疫苗是國內人用狂犬疫苗主要供應商之一。中泰證券此前研報數據顯示，2022年人用狂犬疫苗批簽發(fā)854批次，較2021年同比下降13.12%，其中，榮安生物獲得的批簽發(fā)量為113批次，同比增加7.62%，占總批簽發(fā)量的13%，市場占比為國內第三。

    公司規(guī)劃在2025年前后推出三款新型人用狂犬疫苗。而此次臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局受理的狂犬病mRNA疫苗便是三款新型疫苗之一。艾美疫苗指出，擬推出多款人用狂犬疫苗用以繼續(xù)幫助公司鞏固市場地位，并提高公司在中國人用狂犬病疫苗市場的市場份額。

    狂犬病是一種由狂犬病毒引起的急性腦炎，世界衛(wèi)生組織官網指出，狂犬病是一種疫苗可預防的人畜共患病毒性疾病，一旦出現臨床癥狀，狂犬病幾乎100%致命。目前，狂犬病每年導致全球數萬人死亡，其中95%以上的人類死亡病例發(fā)生在亞洲和非洲，死亡病例中15歲以下而兒童占40%。

    另據國家疾病預防控制局數據顯示，近年來，中國的狂犬病發(fā)病人數從2012年的1425人下降至2021年的157人，死亡人數由2012年的1361人下降至2021年的150人。

    從市場層面來看，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東表示，近年來，隨著寵物經濟爆發(fā)，大量年輕人養(yǎng)寵物，國內多地人用狂犬疫苗需求大幅增長，有著較大的市場潛力。灼識咨詢數據顯示，2021年中國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模為56億元，預計2030年將增長至148億元，復合年增長率預計將達11.4%。

    從業(yè)績構成上看，人用狂犬疫苗銷售貢獻了公司大部分營業(yè)收入。公司2022年年報數據顯示，2022年人用狂犬疫苗銷售額為7.77億元，占公司當年營收的61.5%。

    對于艾美疫苗同時布局多種技術路徑，鄧之東對《證券日報》記者表示，疫苗研發(fā)的失敗率很高，多個路線同時進行，多種技術路線并行，有助于保證研發(fā)成功率，促進公司搶占市場先機。

    “按細胞培養(yǎng)基質分，我國批準上市的狂犬疫苗包含人用狂犬疫苗（雞胚細胞）、人用狂犬疫苗（地鼠腎細胞）、人用狂犬疫苗（Vero細胞）和人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）”，東高科技高級投資顧問吳太偉指出。

    值得注意的是，此前技術路徑的疫苗產品存在安全性、成本以及銷售價格等方面的限制。例如，根據Vero細胞技術路徑生產的疫苗在技術層面存在著對人體致腫瘤的可能性。因此，開發(fā)新型的疫苗產品，也是臨床使用的明確需求。

    對于人用狂犬病mRNA疫苗的技術優(yōu)勢，艾美疫苗指出，與傳統(tǒng)的人用狂犬病疫苗相比，mRNA狂犬病疫苗具有更好的免疫原性；生產不涉及細胞培養(yǎng)過程，更易生產；原料帶來的雜質更少，更容易提純；產品批間一致性更好；沒有將減活病毒或外來細胞注入人體的有關風險，有望提供更好的安全性。

（編輯 李波 白寶玉）