艾美疫苗在研人用狂犬疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理 同時(shí)布局多種技術(shù)路徑搶占市場(chǎng)先機(jī)

    本報(bào)記者 張安

    6月12日晚間，艾美疫苗發(fā)布公告稱，公司針對(duì)狂犬病毒的人用狂犬病mRNA疫苗臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局受理，這也是國內(nèi)首款申報(bào)臨床的人用狂犬病mRNA疫苗。

    近年來，艾美疫苗一直在積極布局人用狂犬疫苗市場(chǎng)。2022年10月下旬，公司發(fā)布公告稱，公司全資附屬公司寧波榮安生物藥業(yè)有限公司（榮安生物）取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于凍干人用狂犬病在研疫苗（無血清Vero細(xì)胞）的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。公司計(jì)劃于2023年上半年啟動(dòng)該在研疫苗的III期臨床試驗(yàn)。

    根據(jù)此前公告顯示，艾美疫苗是國內(nèi)人用狂犬疫苗主要供應(yīng)商之一。中泰證券此前研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2022年人用狂犬疫苗批簽發(fā)854批次，較2021年同比下降13.12%，其中，榮安生物獲得的批簽發(fā)量為113批次，同比增加7.62%，占總批簽發(fā)量的13%，市場(chǎng)占比為國內(nèi)第三。

    公司規(guī)劃在2025年前后推出三款新型人用狂犬疫苗。而此次臨床試驗(yàn)獲得國家藥監(jiān)局受理的狂犬病mRNA疫苗便是三款新型疫苗之一。艾美疫苗指出，擬推出多款人用狂犬疫苗用以繼續(xù)幫助公司鞏固市場(chǎng)地位，并提高公司在中國人用狂犬病疫苗市場(chǎng)的市場(chǎng)份額。

    狂犬病是一種由狂犬病毒引起的急性腦炎，世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)指出，狂犬病是一種疫苗可預(yù)防的人畜共患病毒性疾病，一旦出現(xiàn)臨床癥狀，狂犬病幾乎100%致命。目前，狂犬病每年導(dǎo)致全球數(shù)萬人死亡，其中95%以上的人類死亡病例發(fā)生在亞洲和非洲，死亡病例中15歲以下而兒童占40%。

    另據(jù)國家疾病預(yù)防控制局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，近年來，中國的狂犬病發(fā)病人數(shù)從2012年的1425人下降至2021年的157人，死亡人數(shù)由2012年的1361人下降至2021年的150人。

    從市場(chǎng)層面來看，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東表示，近年來，隨著寵物經(jīng)濟(jì)爆發(fā)，大量年輕人養(yǎng)寵物，國內(nèi)多地人用狂犬疫苗需求大幅增長，有著較大的市場(chǎng)潛力。灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)顯示，2021年中國人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規(guī)模為56億元，預(yù)計(jì)2030年將增長至148億元，復(fù)合年增長率預(yù)計(jì)將達(dá)11.4%。

    從業(yè)績(jī)構(gòu)成上看，人用狂犬疫苗銷售貢獻(xiàn)了公司大部分營業(yè)收入。公司2022年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2022年人用狂犬疫苗銷售額為7.77億元，占公司當(dāng)年?duì)I收的61.5%。

    對(duì)于艾美疫苗同時(shí)布局多種技術(shù)路徑，鄧之東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，疫苗研發(fā)的失敗率很高，多個(gè)路線同時(shí)進(jìn)行，多種技術(shù)路線并行，有助于保證研發(fā)成功率，促進(jìn)公司搶占市場(chǎng)先機(jī)。

    “按細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)分，我國批準(zhǔn)上市的狂犬疫苗包含人用狂犬疫苗（雞胚細(xì)胞）、人用狂犬疫苗（地鼠腎細(xì)胞）、人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）和人用狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）”，東高科技高級(jí)投資顧問吳太偉指出。

    值得注意的是，此前技術(shù)路徑的疫苗產(chǎn)品存在安全性、成本以及銷售價(jià)格等方面的限制。例如，根據(jù)Vero細(xì)胞技術(shù)路徑生產(chǎn)的疫苗在技術(shù)層面存在著對(duì)人體致腫瘤的可能性。因此，開發(fā)新型的疫苗產(chǎn)品，也是臨床使用的明確需求。

    對(duì)于人用狂犬病mRNA疫苗的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，艾美疫苗指出，與傳統(tǒng)的人用狂犬病疫苗相比，mRNA狂犬病疫苗具有更好的免疫原性；生產(chǎn)不涉及細(xì)胞培養(yǎng)過程，更易生產(chǎn)；原料帶來的雜質(zhì)更少，更容易提純；產(chǎn)品批間一致性更好；沒有將減活病毒或外來細(xì)胞注入人體的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，有望提供更好的安全性。

（編輯 李波 白寶玉）