海思科創(chuàng)新藥HSK16149膠囊新適應癥“帶狀皰疹后神經(jīng)痛”上市申請獲NMPA受理

    本報記者 蒙婷婷

    9月13日晚間，海思科發(fā)布公告稱，公司創(chuàng)新藥HSK16149膠囊新適應癥“帶狀皰疹后神經(jīng)痛”的上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

    公告顯示，海思科開發(fā)的HSK16149膠囊是一個全新的具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的口服γ-氨基丁酸（GABA）類似物，HSK16149可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結(jié)合，減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Noradrenaline，NE）和P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。據(jù)悉，HSK16149膠囊于2022年10月已提交糖尿病周圍神經(jīng)痛適應癥上市許可申請，目前正在進行技術(shù)審評。

    公告還顯示，海思科開發(fā)的HSK16149膠囊此次獲得受理的為帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應癥的上市許可申請。臨床前研究表明HSK16149具有長效鎮(zhèn)痛、中樞副作用小等特點。帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）確證性臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果顯示，HSK16149在統(tǒng)計意義上達到主要療效終點；安全性統(tǒng)計結(jié)果顯示，HSK16149整體安全性均良好可控。HSK16149給藥過程無需滴定，有更優(yōu)的安全性和有效性，具有成為周圍神經(jīng)病理性疼痛首選用藥的潛力。

    海思科表示，國家藥品監(jiān)督管理局此次受理HSK16149膠囊的上市許可申請，如該申請順利通過審批，將能夠為創(chuàng)新藥的研發(fā)積累更為豐富和寶貴的經(jīng)驗，為公司學術(shù)品牌的建立起到積極的推動作用。

（編輯 張明富）