華東醫(yī)藥首個(gè)國(guó)產(chǎn)烏司奴單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理

    本報(bào)訊 （記者袁傳璽）2月12日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）申報(bào)的烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）和烏司奴單抗注射液（研發(fā)代碼：HDM3001-2/QX001S）用于克羅恩病的上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)獲得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

    此前，華東醫(yī)藥旗下烏司奴單抗注射液（賽樂(lè)信®）獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的烏司奴單抗注射液生物類(lèi)似藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。

    公告顯示，烏司奴單抗注射液是原研產(chǎn)品Stelara®（喜達(dá)諾®，烏司奴單抗注射液）的生物類(lèi)似藥。Stelara®由美國(guó)強(qiáng)生公司研發(fā)，于2017年在中國(guó)獲批上市，商品名為喜達(dá)諾®，目前在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。

    克羅恩病是一種病因未明的整個(gè)消化道均可受累的慢性炎性肉芽腫疾病，屬于炎癥性腸病。

    烏司奴單抗是自免領(lǐng)域第二大強(qiáng)勢(shì)品種，常年穩(wěn)居自免TOP榜單第二。烏司奴單抗氨基酸序列在中國(guó)的專利已于2021年8月份到期，而美國(guó)及歐洲的專利已經(jīng)于2023年9月份及2024年1月份到期。

    華東醫(yī)藥表示，此次國(guó)內(nèi)首個(gè)烏司奴單抗注射液生物類(lèi)似藥新適應(yīng)癥獲受理，有望進(jìn)一步提升產(chǎn)品覆蓋人群，提高國(guó)內(nèi)用藥的可及性，填補(bǔ)更多臨床治療中的需求空缺。隨著華東醫(yī)藥烏司奴單抗注射液用于克羅恩病的上市許可申請(qǐng)獲得受理，公司在自身免疫疾病領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局再次邁出堅(jiān)實(shí)一步。

（編輯 張明富）