華東醫(yī)藥首個國產(chǎn)烏司奴單抗新適應(yīng)癥上市申請獲受理

    本報訊 （記者袁傳璽）2月12日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）申報的烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）和烏司奴單抗注射液（研發(fā)代碼：HDM3001-2/QX001S）用于克羅恩病的上市許可申請和補充申請獲得到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

    此前，華東醫(yī)藥旗下烏司奴單抗注射液（賽樂信®）獲批上市，成為國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。

    公告顯示，烏司奴單抗注射液是原研產(chǎn)品Stelara®（喜達諾®，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥。Stelara®由美國強生公司研發(fā)，于2017年在中國獲批上市，商品名為喜達諾®，目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。

    克羅恩病是一種病因未明的整個消化道均可受累的慢性炎性肉芽腫疾病，屬于炎癥性腸病。

    烏司奴單抗是自免領(lǐng)域第二大強勢品種，常年穩(wěn)居自免TOP榜單第二。烏司奴單抗氨基酸序列在中國的專利已于2021年8月份到期，而美國及歐洲的專利已經(jīng)于2023年9月份及2024年1月份到期。

    華東醫(yī)藥表示，此次國內(nèi)首個烏司奴單抗注射液生物類似藥新適應(yīng)癥獲受理，有望進一步提升產(chǎn)品覆蓋人群，提高國內(nèi)用藥的可及性，填補更多臨床治療中的需求空缺。隨著華東醫(yī)藥烏司奴單抗注射液用于克羅恩病的上市許可申請獲得受理，公司在自身免疫疾病領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局再次邁出堅實一步。

（編輯 張明富）