海創(chuàng)藥業(yè)自研創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺軟膠囊獲批上市

    本報訊 （記者蒙婷婷）5月29日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“海創(chuàng)藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，近日，公司自主研發(fā)的1類新藥海納安®（通用名：氘恩扎魯胺軟膠囊）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

    據(jù)悉，氘恩扎魯胺軟膠囊（曾用名：HC-1119軟膠囊）是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）抑制劑，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。

    公告顯示，氘恩扎魯胺中國Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，數(shù)據(jù)顯示，相較于對照組，氘恩扎魯胺顯著延長患者無進(jìn)展生存期，并將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低42%。氘恩扎魯胺在中國開展的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會，氘恩扎魯胺的HC-1119-04注冊研究納入了2023版CSCO前列腺癌診療指南。氘恩扎魯胺軟膠囊是國內(nèi)首款獲批上市治療該適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，相較于其他新型內(nèi)分泌藥物，氘恩扎魯胺軟膠囊在安全性方面表現(xiàn)優(yōu)異，可顯著降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件（如癲癇、跌倒等）發(fā)生率，且無皮疹相關(guān)不良反應(yīng)，同時減少老年患者常見并發(fā)癥風(fēng)險。

    海創(chuàng)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司首款自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺軟膠囊成功獲批，對公司經(jīng)營發(fā)展具有重要意義。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。

（編輯 張昕）