奧翔藥業(yè)兩款原料藥上市申請(qǐng)獲批 進(jìn)一步豐富產(chǎn)品線

    本報(bào)記者 馮思婕

    12月31日，浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“奧翔藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的哌柏西利原料藥、達(dá)格列凈原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

    據(jù)奧翔藥業(yè)介紹，哌柏西利適用于治療激素受體（HR+）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2-）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。作為第一個(gè)被批準(zhǔn)用于癌癥治療的CDK4/6抑制劑，哌柏西利可通過(guò)選擇性抑制CDK4/6的功能，阻止細(xì)胞周期蛋白D1蛋白發(fā)揮作用，從而阻止腫瘤細(xì)胞從G1期進(jìn)展到S期，阻滯細(xì)胞周期，抑制腫瘤細(xì)胞增殖。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2024年度，哌柏西利制劑的全球銷售額約為43.67億美元。

    達(dá)格列凈則是鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類新型口服降糖藥，可作為單藥治療或聯(lián)合治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制，還可用于心力衰竭成人患者，用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV級(jí)），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)IMS醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2024年度，達(dá)格列凈制劑的全球銷售額約為77.2億美元。

    資料顯示，在特色原料藥及中間體業(yè)務(wù)領(lǐng)域，奧翔藥業(yè)為全球仿制藥廠商提供專利過(guò)期或即將到期藥品的非專利侵權(quán)工藝設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)與研究、藥政申報(bào)、cGMP標(biāo)準(zhǔn)商業(yè)化生產(chǎn)等系列服務(wù)，已在美國(guó)、歐洲、日本等規(guī)范市場(chǎng)上享有一定的企業(yè)知名度和美譽(yù)度，并成為一批國(guó)際著名藥企的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴。

    浙江大學(xué)管理學(xué)院特聘教授錢向勁向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的核心環(huán)節(jié)，堪稱醫(yī)藥工業(yè)的“芯片”，其質(zhì)量直接決定最終藥品的安全性和有效性；而仿制原料藥通過(guò)降低研發(fā)成本和生產(chǎn)成本，使藥品價(jià)格大幅降低，顯著提高了藥品的可及性。

    隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家對(duì)原料藥行業(yè)的重視和扶持，以及原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專業(yè)化生產(chǎn)線，發(fā)展中國(guó)家的仿制藥相關(guān)的特色原料藥和中間體的研發(fā)工藝水平，已呈現(xiàn)追趕并超越美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的趨勢(shì)。

    一直以來(lái)，奧翔藥業(yè)堅(jiān)持“研發(fā)驅(qū)動(dòng)銷售”。一方面，公司追蹤新藥動(dòng)態(tài)，搶仿原料藥或研發(fā)避專利技術(shù)，第一時(shí)間向客戶提供其所需要的產(chǎn)品；另一方面，通過(guò)對(duì)已有產(chǎn)品的工藝優(yōu)化改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，以質(zhì)量和價(jià)格優(yōu)勢(shì)開拓市場(chǎng)。

    北京博星證券投資顧問(wèn)有限公司研究所所長(zhǎng)邢星在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在面臨專利、集采等多重挑戰(zhàn)的背景下，研發(fā)創(chuàng)新已成為企業(yè)突破困境、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵路徑，也是提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球競(jìng)爭(zhēng)力的核心要素。

    “通過(guò)研發(fā)，對(duì)仿制原料藥進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，積累核心技術(shù)能力，為企業(yè)向高端特色原料藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型奠定基礎(chǔ)，是中國(guó)藥企‘仿創(chuàng)結(jié)合’發(fā)展路徑的重要環(huán)節(jié)。”邢星說(shuō)道。

（編輯 才山丹）