審批“綠色通道”助力醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新突圍

    本報(bào)記者 張曉玉

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）近日發(fā)布的《2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）顯示，2025年全年，國(guó)家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)457項(xiàng)，其中104項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；收到優(yōu)先申請(qǐng)38項(xiàng)，其中26項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

    創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查與優(yōu)先審批程序，作為我國(guó)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、加快臨床急需產(chǎn)品上市的核心政策抓手，被行業(yè)稱為創(chuàng)新產(chǎn)品上市審批的“綠色通道”。

    在國(guó)家與地方政策協(xié)同發(fā)力下，以上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)影醫(yī)療”）、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁瑞醫(yī)療”）為代表的上市公司依托核心技術(shù)突破，加速產(chǎn)品上市、業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)，推動(dòng)行業(yè)從“規(guī)模擴(kuò)張”向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型。

    中國(guó)企業(yè)聯(lián)合會(huì)特約研究員胡麒牧表示，2025年審評(píng)審批數(shù)據(jù)折射出醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)的深刻變化：一方面，企業(yè)創(chuàng)新熱情持續(xù)高漲，申請(qǐng)量維持高位，標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)正式進(jìn)入創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)階段；另一方面，監(jiān)管層合理把控通過(guò)率，堅(jiān)決遏制“偽創(chuàng)新”，為具備核心技術(shù)與臨床價(jià)值的優(yōu)質(zhì)企業(yè)騰出發(fā)展空間，推動(dòng)創(chuàng)新資源向頭部集中。

    創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善

    《報(bào)告》顯示，2025年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)，同比增長(zhǎng)17%；優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個(gè)，同比增長(zhǎng)212.5%，獲批產(chǎn)品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個(gè)前沿領(lǐng)域。

    新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心主任許佳銳在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的創(chuàng)新與優(yōu)先審批數(shù)據(jù)，清晰勾勒出我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新從量的爆發(fā)向質(zhì)的躍升轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵特征，也體現(xiàn)出審評(píng)體系更加成熟、精準(zhǔn)、高效。

    “與往年相比，創(chuàng)新通道申請(qǐng)量持續(xù)擴(kuò)容、優(yōu)先通道獲批量大幅增長(zhǎng)，并非審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)放寬，而是支持方向更聚焦、服務(wù)機(jī)制更優(yōu)化。”許佳銳進(jìn)一步表示，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持創(chuàng)新通道“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先、顯著臨床價(jià)值”的核心門檻不動(dòng)搖，圍繞生物材料、人工智能醫(yī)療器械等三大領(lǐng)域設(shè)立多部委聯(lián)動(dòng)的創(chuàng)新合作平臺(tái)，加強(qiáng)早期介入與全程指導(dǎo)，為優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新搭建成果轉(zhuǎn)化通道。優(yōu)先通道獲批量顯著提升，則是監(jiān)管層對(duì)臨床急需、供應(yīng)短缺、國(guó)家科技重大專項(xiàng)產(chǎn)品的精準(zhǔn)提速，標(biāo)準(zhǔn)更清晰、流程更順暢。

    如果說(shuō)國(guó)家藥監(jiān)局的審批數(shù)據(jù)是“果”，那么近期各地密集出臺(tái)的產(chǎn)業(yè)扶持政策則是培育創(chuàng)新的“土壤”。2025年下半年以來(lái)，北京、上海、廣東、安徽、湖北、山東、廣西等多地相繼推出重磅政策，全鏈條支持醫(yī)療器械發(fā)展。

    例如，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局等六部門聯(lián)合印發(fā)《北京市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，從臨床研發(fā)、成果落地、生態(tài)集聚、數(shù)字賦能、開(kāi)放合作五大維度推出15條具體措施。

    上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，從六大維度推出22條舉措。上海特別強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化全生命周期數(shù)智監(jiān)管，建設(shè)數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，應(yīng)用“AI+智慧輔助審評(píng)審批”“AI+現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管”等技術(shù)手段，提升監(jiān)管效能。

    龍頭企業(yè)乘勢(shì)而上

    政策東風(fēng)之下，醫(yī)療器械上市公司憑借研發(fā)投入、產(chǎn)業(yè)化能力與合規(guī)優(yōu)勢(shì)，成為創(chuàng)新審批通道的最大受益者，多款高端產(chǎn)品快速獲批上市，技術(shù)突破直接轉(zhuǎn)化為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

    歐普康視科技股份有限公司便是其中的典型代表。作為國(guó)內(nèi)角膜塑形鏡領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，其控股子公司江蘇多姿醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品“軟性親水接觸鏡”注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為境內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械，用于日戴矯正屈光不正。

    除了眼科器械領(lǐng)域，高端醫(yī)學(xué)影像、AI醫(yī)療、泛血管介入等賽道的上市公司也在2025年的創(chuàng)新審批中收獲頗豐。

    作為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的領(lǐng)軍者，聯(lián)影醫(yī)療在2025年交出了一份極具代表性的答卷。2025年，該公司自主研發(fā)的中國(guó)首款光子計(jì)數(shù)能譜CT——uCTUltima正式獲批上市。這款產(chǎn)品不僅通過(guò)了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，更標(biāo)志著中國(guó)企業(yè)在該領(lǐng)域打破了GPS（通用電氣、飛利浦、西門子）長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年的壟斷，成為全球范圍內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)該技術(shù)商業(yè)化的中國(guó)企業(yè)。另外，世界首臺(tái)“攝像”磁共振uMRUltra也在同年獲批。

    技術(shù)的突破直接轉(zhuǎn)化為業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。聯(lián)影醫(yī)療2月26日發(fā)布的2025年度業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，該公司全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入138.21億元，同比增長(zhǎng)34.18%；歸母凈利潤(rùn)18.88億元，同比增長(zhǎng)49.60%，其中扣非后凈利潤(rùn)增速達(dá)77.01%。

    除了聯(lián)影醫(yī)療，邁瑞醫(yī)療在AI賦能超聲影像領(lǐng)域，以及深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司在電生理介入領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品也均受益于優(yōu)先審批程序，進(jìn)一步鞏固了各自細(xì)分賽道的龍頭地位。

    胡麒牧表示，未來(lái)具備核心技術(shù)、清晰臨床價(jià)值、完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局的上市公司將持續(xù)受益于審批“綠色通道”。