定義新標(biāo)準(zhǔn)！華東醫(yī)藥全球首款重組A型肉毒毒素芮妥欣?獲批

    2026年3月27日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）宣布，其獨(dú)家經(jīng)銷產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素（研發(fā)代碼：YY001，商品名：芮妥欣®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于暫時(shí)性改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度眉間紋。

    據(jù)悉，芮妥欣®是由華東醫(yī)藥參股公司重慶譽(yù)顏制藥有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注射用重組A型肉毒毒素，與天然肉毒毒素具有一致生物功能和藥理藥效作用，具有高純度、良好的安全性及生產(chǎn)可擴(kuò)展性等多種優(yōu)點(diǎn)。

    華東醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國內(nèi)地、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益及相關(guān)優(yōu)先受讓權(quán)、優(yōu)先談判權(quán)。

    直擊行業(yè)痛點(diǎn) 開啟肉毒毒素重組技術(shù)新時(shí)代

    公告顯示，芮妥欣®獲得批準(zhǔn)上市，是基于在中國完成了一項(xiàng)“注射用重組A型肉毒毒素治療中、重度眉間紋的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”，臨床研究結(jié)果顯示，其有效性、安全性和免疫原性都達(dá)到了既定的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，與對(duì)照藥相比表現(xiàn)優(yōu)異。

    A型肉毒毒素的機(jī)制明確、應(yīng)用廣泛，但其產(chǎn)業(yè)發(fā)展長期受兩大瓶頸制約。一是在生產(chǎn)源頭上依賴致病性肉毒桿菌，存在固有的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。二是絕大多數(shù)A型肉毒毒素產(chǎn)品都有活性蛋白純度低的缺陷，影響療效與安全性。

    作為全球首款重組A型肉毒毒素，芮妥欣®通過技術(shù)路線革新，從源頭上避免了傳統(tǒng)肉毒桿菌生產(chǎn)帶來的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，其創(chuàng)新工藝確保了產(chǎn)品在不改變蛋白活性的前提下，實(shí)現(xiàn)了高純度、高比活性與低免疫原性的卓越特性。

    在中重度眉間紋的治療中，YY001展現(xiàn)出穩(wěn)健的療效與良好的安全性特征，相較于溶媒療效顯著，且在預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)框架內(nèi)，第4周復(fù)合應(yīng)答率優(yōu)于onabotulinumtoxinA。研究結(jié)果支持YY001成為A型肉毒毒素治療方案中極具前景的新選擇。

    芮妥欣®切入的是一個(gè)充滿巨大潛力的肉毒毒素市場(chǎng)。中國肉毒毒素市場(chǎng)不僅規(guī)模龐大，增長動(dòng)能更為強(qiáng)勁。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2017年-2021年，中國肉毒毒素產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模由19億元增加至46億元，復(fù)合年增長率為25.6%，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將于2030年達(dá)到390億元。

    基于在國內(nèi)高端醫(yī)美市場(chǎng)的深厚積累與渠道資源，華東醫(yī)藥將充分整合醫(yī)藥工業(yè)板塊在公立機(jī)構(gòu)醫(yī)美領(lǐng)域的專業(yè)推廣能力，并進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥商業(yè)體系的協(xié)同效能，系統(tǒng)化、全方位推進(jìn)芮妥欣®的市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床推廣與品牌建設(shè)，加速實(shí)現(xiàn)其市場(chǎng)價(jià)值最大化，鞏固并提升公司在全球醫(yī)美創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

    深化高端醫(yī)美布局 醫(yī)美注射+光電領(lǐng)域核心賽道全覆蓋

    華東醫(yī)藥在醫(yī)美領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局已全面完成，成功構(gòu)建了“醫(yī)美注射+光電能量源”雙輪驅(qū)動(dòng)的完整產(chǎn)品矩陣，實(shí)現(xiàn)了對(duì)非手術(shù)類醫(yī)美所有核心賽道的高端產(chǎn)品全覆蓋。目前公司通過前瞻性布局，打造了綜合化、差異化的產(chǎn)品矩陣，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列。目前已擁有“無創(chuàng)+微創(chuàng)”醫(yī)美領(lǐng)域高端產(chǎn)品40款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達(dá)20余款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品10余款，產(chǎn)品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域，已形成綜合化產(chǎn)品集群，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列，國際影響力持續(xù)增強(qiáng)。

    在注射領(lǐng)域，華東醫(yī)藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了再生類、玻尿酸、肉毒毒素三大品類的全面覆蓋。旗下?lián)碛蠩llansé®伊妍仕®、MaiLi玻尿酸、Lanluma®及芮妥欣®肉毒毒素等多款重要產(chǎn)品，均已在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市，且每個(gè)品類均布局了兩條以上差異化管線，從而為滿足市場(chǎng)多元化需求和構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)壁壘提供了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)品支撐。

    Ellansé®伊妍仕®是華東醫(yī)藥醫(yī)美的核心產(chǎn)品之一，因出色的“即時(shí)填充+長效維持+自然代謝”三重效果被冠以“少女針”的稱號(hào)。Ellansé®伊妍仕®S型已在國內(nèi)上市，是國內(nèi)首款獲批的三類醫(yī)療器械認(rèn)證的進(jìn)口PCL高端面部填充劑，且美國臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成全部受試者入組；Ellansé®伊妍仕®M型中國注冊(cè)申請(qǐng)于2025年1月獲NMPA受理，獲批在即。

    華東醫(yī)藥正持續(xù)推進(jìn)MaiLi系列產(chǎn)品的國內(nèi)注冊(cè)進(jìn)程，針對(duì)MaiLi系列中MaiLi Precise、MaiLi Extreme兩款產(chǎn)品進(jìn)行了國內(nèi)的臨床試驗(yàn)。MaiLi系列中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強(qiáng)的MaiLiExtreme已于2025年5月正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售。作為MaiLi系列中透明質(zhì)酸鈉濃度最低的一款，MaiLi Precise的中國注冊(cè)申請(qǐng)已于2025年10月獲NMPA受理。

    此外，華東醫(yī)藥另一款再生醫(yī)美填充劑聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma®的臨床試驗(yàn)也在如火如荼地推進(jìn)中。據(jù)悉，Lanluma®是目前全球首款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。Lanluma®該產(chǎn)品分為V型及X型兩種不同規(guī)格，V型用于面部、上臂、頸部和頸肩胸三角區(qū)等較小部位填充，X型用于臀部等較大部位的填充，其主要成分聚左旋乳酸PLLA，在國內(nèi)此類填充劑也被稱為“童顏針”。

    在光電能量源設(shè)備領(lǐng)域，公司同樣實(shí)現(xiàn)了高端市場(chǎng)全覆蓋，目前國內(nèi)已有冷凍美白產(chǎn)品酷雪和射頻抗衰產(chǎn)品芮艾瑅、脈沖光射頻治療儀芮顏瑅獲批上市，全能型皮膚醫(yī)美產(chǎn)品V30的注冊(cè)申請(qǐng)已于2025年獲受理，未來上市后，將進(jìn)一步鞏固華東醫(yī)藥在非手術(shù)醫(yī)美器械方面的領(lǐng)先地位。

    華東醫(yī)藥在國際上持續(xù)推進(jìn)注射填充管線的臨床布局，加速高端醫(yī)美全球化進(jìn)程。公司旗下一款全新專利成分的真皮注射填充劑KIO021國內(nèi)臨床500例受試者全部入組完成。KIO021與KIO015成分相同，規(guī)格不同，KIO015目前處于歐盟MDR-CE認(rèn)證技術(shù)審評(píng)階段。

    本次芮妥欣®的成功獲批上市，不僅是華東醫(yī)藥在醫(yī)美領(lǐng)域的重要里程碑，也體現(xiàn)了公司持續(xù)滿足中國患者多元化、高品質(zhì)治療需求的堅(jiān)定承諾。未來，公司將繼續(xù)依托全球化的研發(fā)視野與深耕本土的商業(yè)化能力，推動(dòng)更多前沿科技轉(zhuǎn)化為卓越產(chǎn)品，創(chuàng)造長遠(yuǎn)價(jià)值，在中國乃至全球醫(yī)美產(chǎn)業(yè)升級(jí)的浪潮中，開啟新的增長篇章。

    （CIS）