腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)開啟規(guī)模化發(fā)展新階段

    本報(bào)記者 張曉玉

    長期以來，受限于技術(shù)壁壘高、臨床轉(zhuǎn)化難、支付門檻高三大難題，腦機(jī)接口始終面臨臨床應(yīng)用少的尷尬局面。而2026年以來的一系列突破性進(jìn)展，打破了這一僵局，推動行業(yè)從“概念驗(yàn)證”邁向“商業(yè)閉環(huán)”。中國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)開啟規(guī)模化發(fā)展新階段，受到資本市場青睞。

    新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心主任許佳銳在接受《證券日報(bào)》記者采訪時表示，2026年可以說是腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)“臨床應(yīng)用元年”，產(chǎn)品獲批、醫(yī)保落地、頂層設(shè)計(jì)三者協(xié)同缺一不可，其中，產(chǎn)品獲國家三類醫(yī)療器械注冊證是關(guān)鍵，讓技術(shù)真正具備臨床落地基礎(chǔ)。

    市場空間廣闊

    據(jù)賽迪顧問數(shù)據(jù)，我國腦機(jī)接口2024年—2028年市場規(guī)模預(yù)計(jì)年均增速約20%，明顯快于傳統(tǒng)裝備制造等成熟賽道。多家機(jī)構(gòu)預(yù)測，2030年左右全球腦機(jī)接口市場整體將接近或突破百億美元，我國市場規(guī)模則有望在2040年突破1200億元。

    近期，腦機(jī)接口領(lǐng)域融資消息頻出，產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速。

    具體來看，上海階梯醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“階梯醫(yī)療”）近日完成5億元戰(zhàn)略融資，成為阿里、騰訊兩大互聯(lián)網(wǎng)巨頭在該領(lǐng)域布局的首家標(biāo)桿企業(yè)。格式塔科技有限公司獲1.5億元天使輪融資，其針對慢性疼痛的腦機(jī)接口產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于今年第三季度投產(chǎn)。

    3月26日，上海傲意信息科技有限公司宣布完成C1輪融資，本輪融資由中金資本旗下深圳市腦科學(xué)與類腦智能產(chǎn)業(yè)投資基金領(lǐng)投，該公司專注于非侵入式神經(jīng)信號傳感與AI解析技術(shù)，研發(fā)肌電/腦電傳感器等核心產(chǎn)品。

    “腦機(jī)接口不僅是一項(xiàng)前沿醫(yī)療技術(shù)，更是生命科學(xué)與信息技術(shù)的終極融合。”階梯醫(yī)療創(chuàng)始人李雪表示，互聯(lián)網(wǎng)大廠在算力、模型及硬件生態(tài)上的積累，將與公司的底層硬件壁壘深度交融，合力構(gòu)建新一代智能腦機(jī)接口系統(tǒng)。

    加速臨床應(yīng)用

    3月13日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“博睿康”）植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。3月23日，上海市醫(yī)保部門迅速響應(yīng)，將該產(chǎn)品納入本市醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄，并于次日完成陽光采購平臺掛網(wǎng)。

    除博?？低猓A梯醫(yī)療也在侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。公司方面透露，2026年初，依托公司自主研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人，已成功完成擬注冊256通道無線高通量侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)（WRS02）的臨床植入，并獲得腦控交互功能的有效驗(yàn)證。

    中國企業(yè)聯(lián)合會特約研究員胡麒牧在接受《證券日報(bào)》記者采訪時表示：“這一連串緊鑼密鼓的動作，標(biāo)志著創(chuàng)新產(chǎn)品從獲批上市到進(jìn)入臨床應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)已被打通。隨著獲批設(shè)備逐步進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)并積累真實(shí)世界數(shù)據(jù)，已驗(yàn)證安全性的底層軟硬件平臺將持續(xù)優(yōu)化迭代，并有望拓展更多適應(yīng)癥范圍。”

    2025年3月份，國家醫(yī)保局印發(fā)的《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，首次為“侵入式腦機(jī)接口置入/取出”等項(xiàng)目單獨(dú)立項(xiàng)，打通了收費(fèi)的政策通道。隨后，湖北省率先落地全國首個具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)6552元/次、取出費(fèi)3139元/次（均為全省最高限價）。這一價格將原本動輒數(shù)十萬元的綜合成本大幅拉低，使技術(shù)從“奢侈品”變?yōu)榭杉暗尼t(yī)療服務(wù)。

    上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對《證券日報(bào)》記者表示，藥監(jiān)審批、醫(yī)保定價支付與臨床應(yīng)用的無縫銜接，有效避免了創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品“無法收費(fèi)”的空白困境。

    據(jù)了解，腦機(jī)接口按侵入程度分為侵入式、半侵入式、非侵入式三大技術(shù)路徑，三者在安全性、信號精度與適用場景上各有側(cè)重。目前，美國Neuralink采用穿透軟腦膜的侵入式電極；中國博?？档绕髽I(yè)則主推半侵入式（硬腦膜外）路徑，電極置于顱骨與硬腦膜之間，不直接損傷神經(jīng)元。

    金春林表示，中國路徑具有契合國內(nèi)實(shí)際的獨(dú)特優(yōu)勢。該方案的核心優(yōu)勢在于手術(shù)創(chuàng)傷小，雖然采集的信號質(zhì)量略遜于穿透式路徑，但完全能夠滿足臨床應(yīng)用需求；同時，其排異反應(yīng)發(fā)生率較低，手術(shù)成本也相對可控，更適合未來大面積推廣。我國目前有370萬相關(guān)適應(yīng)癥患者，從當(dāng)前國情來看，該方案具有較強(qiáng)的適用性。

    胡麒牧表示，在醫(yī)院端，明確的收費(fèi)項(xiàng)目讓腦機(jī)接口手術(shù)從“科研”“試驗(yàn)”轉(zhuǎn)變?yōu)檎?guī)可持續(xù)的臨床醫(yī)療服務(wù)，極大激發(fā)了醫(yī)院開展相關(guān)手術(shù)的積極性；在企業(yè)端，清晰的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和回報(bào)機(jī)制堅(jiān)定了企業(yè)研發(fā)與市場投入的信心。

    金春林表示，支付瓶頸的打破，疊加國家戰(zhàn)略層面的重點(diǎn)支持以及藥監(jiān)部門“提前介入、一企一策”的創(chuàng)新審評機(jī)制，共同為腦機(jī)接口行業(yè)鋪設(shè)了高速發(fā)展的軌道。