同心醫(yī)療2025年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約2.13億元

    本報(bào)訊 （記者陳紅）3月31日晚間，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“同心醫(yī)療”）更新招股說(shuō)明書(shū)及財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。據(jù)披露，2025年同心醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約2.13億元。

    在中國(guó)市場(chǎng)，同心醫(yī)療首款植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為我國(guó)首個(gè)獲批上市的全磁懸浮植入式人工心臟，其迭代版本CH-VAD Plus目前也已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。在美國(guó)市場(chǎng)，公司開(kāi)發(fā)的新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，成為我國(guó)首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械。在歐洲市場(chǎng)，公司在德國(guó)、奧地利和荷蘭遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并已獲得德國(guó)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司已與2家中心完成臨床試驗(yàn)協(xié)議的簽署。此外，公司正在推動(dòng)BrioVAD適應(yīng)癥向兒童晚期心衰擴(kuò)展，擬開(kāi)展Brio4Kids在美國(guó)、日本的聯(lián)合研究，已于2026年3月正式向FDA遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

    在商業(yè)化方面，同心醫(yī)療已具備國(guó)際化、實(shí)質(zhì)性的商業(yè)化基礎(chǔ)。

    在中國(guó)市場(chǎng)，公司作為行業(yè)開(kāi)拓者，引入了國(guó)際前沿的晚期心衰治療理念，持續(xù)開(kāi)展多學(xué)科專(zhuān)業(yè)教育和市場(chǎng)推廣，構(gòu)建了覆蓋VAD患者全生命周期的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)體系，結(jié)合CH-VAD的優(yōu)秀產(chǎn)品力持續(xù)推動(dòng)國(guó)內(nèi)商業(yè)化進(jìn)程。截至更新招股說(shuō)明書(shū)簽署之日，公司在國(guó)內(nèi)累計(jì)完成超過(guò)750例CH-VAD的植入。

    在美國(guó)市場(chǎng)，公司以BrioVAD的美國(guó)臨床試驗(yàn)為起點(diǎn)，自主搭建了涵蓋中心合作、醫(yī)生培訓(xùn)、術(shù)中支持與長(zhǎng)期服務(wù)的本土化團(tuán)隊(duì)和體系。同時(shí)該臨床試驗(yàn)獲得美國(guó)醫(yī)保體系的覆蓋支持，為公司產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)未來(lái)的商業(yè)化提供了支付基礎(chǔ)。BrioVAD的美國(guó)臨床試驗(yàn)將覆蓋全美植入量領(lǐng)先的60家頂尖醫(yī)學(xué)中心。

    2025年8月份，BrioVAD美國(guó)臨床試驗(yàn)順利獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入確證性階段。截至更新招股說(shuō)明書(shū)簽署之日，BrioVAD的美國(guó)臨床試驗(yàn)已在美國(guó)26家中心完成152例患者植入（含對(duì)照組）。公司已在美國(guó)市場(chǎng)初步建立起具備可復(fù)制性與可擴(kuò)展性的商業(yè)化基礎(chǔ)。在歐洲市場(chǎng)，公司正在以CE認(rèn)證為核心推進(jìn)商業(yè)化前的關(guān)鍵準(zhǔn)備工作，并同步建設(shè)本地化團(tuán)隊(duì)和運(yùn)營(yíng)體系。

（編輯 汪世軍）