宣泰醫(yī)藥：憑借制劑技術(shù)實現(xiàn)多元突破

    2024年，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入、扣非凈利潤分別為5.13億元、1.14億元，均創(chuàng)歷史新高

    本報記者 張文湘

    見習(xí)記者 金婉霞

    面對競爭壓力不斷增加，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“宣泰醫(yī)藥”）近期發(fā)布的業(yè)績快報讓人刮目相看。根據(jù)宣泰醫(yī)藥業(yè)績快報，2024年，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入、扣非凈利潤分別為5.13億元、1.14億元，均創(chuàng)歷史新高，同比分別增長70.97%、140.89%。

    宣泰醫(yī)藥成立于2012年8月份。截至目前，公司已形成了“難溶藥物增溶技術(shù)平臺”“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺”和“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺”三個核心制劑技術(shù)平臺。日前，《證券日報》記者走訪調(diào)研宣泰醫(yī)藥了解到，聚焦高端藥物制劑技術(shù)，開發(fā)高質(zhì)量產(chǎn)品并堅持走國際化銷售策略，是公司實現(xiàn)突圍的秘訣。

    “我們的三個核心技術(shù)平臺，依靠專有技術(shù)和長期實戰(zhàn)積累的研發(fā)經(jīng)驗，復(fù)制難度大、技術(shù)壁壘高，保障了公司的技術(shù)先進(jìn)性和核心競爭力。”宣泰醫(yī)藥總經(jīng)理郭明潔表示，基于這些高端技術(shù)平臺，“我們做出了別人難以實現(xiàn)的產(chǎn)品，在市場上把握了主動性，也避免了陷入‘內(nèi)卷’之中。”

    制劑技術(shù)賦能

    仿制藥做成“高端藥”

    人們往往認(rèn)為，仿制藥附加值低。但實際上，在業(yè)內(nèi)看來，如果能獲得高超的制劑技術(shù)賦能，仿制藥也可以創(chuàng)造出高附加值。

    在宣泰醫(yī)藥位于上海張江的研發(fā)室中，《證券日報》記者看到，辦公墻上張貼著這樣的企業(yè)標(biāo)語：“精力充沛、業(yè)務(wù)能力過人、以正能量激勵周邊的人、善做成事的執(zhí)行力、樂在其中的工作熱忱。”

    試驗區(qū)域內(nèi)，宣泰醫(yī)藥副總經(jīng)理李坤博士指著一臺設(shè)備向記者介紹：“針對那些很難在人體內(nèi)溶解的藥物，我們的難溶藥物增溶技術(shù)平臺，可以先將它與一些特別的基質(zhì)融合，再通過制粒、整理、混合、壓片/灌膠囊或包衣等工序制備成型。在這個過程中，藥物的物理性質(zhì)和吸收特質(zhì)得到了改善，既不破壞它的活性，又使其在體內(nèi)發(fā)揮更好的療效，需要特殊的制劑技術(shù)。”

    對于怎么做創(chuàng)新，李坤指了指自己的腦袋：“制劑技術(shù)的創(chuàng)新，看不見摸不著，它來自于科研人員大量的摸索積累和創(chuàng)造力。”

    如何更好地使口服制劑提高其生物利用度？避免藥物在胃腸道的降解？如何利用緩控釋技術(shù)控制藥物釋放和增加藥物的吸收，從而提高服藥的依從性？如何設(shè)計藥物在人體中特定部位被釋放和吸收？這些都是制劑技術(shù)里的門道，也是宣泰醫(yī)藥的創(chuàng)新所在。

    “我國是全球原料藥生產(chǎn)和出口第一大國，但出口的仿制藥品卻相對較少，問題就在制劑技術(shù)上。”一位不愿具名的行業(yè)人士對記者表示，一款創(chuàng)新藥的研制成功，既需要有化學(xué)分子式的創(chuàng)新，也離不開制劑的創(chuàng)新。當(dāng)創(chuàng)新藥專利即將到期，仿制門檻相對較低，而開發(fā)出具有針對性的制劑，通過制劑創(chuàng)新來實現(xiàn)同等甚至是更好的藥效，卻有著較高門檻。

    宣泰醫(yī)藥成立之初，就瞄準(zhǔn)了我國高端制劑仍存空白的市場機(jī)遇，并在高端制劑技術(shù)領(lǐng)域下了極大功夫才形成了“難溶藥物增溶技術(shù)平臺”“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺”和“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺”三個核心制劑技術(shù)平臺。

    進(jìn)入美國市場

    首仿藥利潤可觀

    泊沙康唑腸溶片由老牌藥企默沙東研發(fā)，其化學(xué)分子式的專利保護(hù)期于2019年到期。這吸引了一大批仿制藥企業(yè)跟進(jìn)仿制，宣泰醫(yī)藥也于2013年啟動了該仿制藥的項目立項。經(jīng)過長期的研發(fā)攻關(guān)，2019年，宣泰醫(yī)藥就其泊沙康唑腸溶片所提交的研究數(shù)據(jù)被美國食品藥品監(jiān)督管理局審批通過，成為仿制該藥成功的全球第一家藥企，也是目前國內(nèi)唯一一家拿到該產(chǎn)品美國上市批件的廠商。

    “在美國市場，首個專利挑戰(zhàn)成功并且實現(xiàn)上市的首仿藥通常會享有一定的市場獨占期。同時，由于競爭格局良好，首仿藥企通?？梢砸栽兴巸r格的五到八折來爭奪市場，利潤可觀。”前述行業(yè)人士表示，高端復(fù)雜制劑是“擁有巨大回報潛力的難啃的硬骨頭”。

    據(jù)全球醫(yī)藥健康行業(yè)咨詢公司艾美仕市場研究公司（IMS Health）的數(shù)據(jù)，2020年，宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片在美國市場占有率已提升至41.34%。也就是說，產(chǎn)品上市僅一年，宣泰醫(yī)藥便“搶”下了近一半的市場份額。當(dāng)年，宣泰醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入3.19億元，同比增長129.84%；實現(xiàn)凈利潤1.23億元，同比增長2558.15%。

    繼仿制泊沙康唑腸溶片后，宣泰醫(yī)藥鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、美沙拉秦腸溶片等產(chǎn)品也已陸續(xù)進(jìn)入美國及中國市場。據(jù)悉，還有不少創(chuàng)新藥企也“相中”了宣泰醫(yī)藥制劑技術(shù)平臺，主動前來尋求制劑創(chuàng)新合作。

    2020年至2024年，宣泰醫(yī)藥研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重在20%以上；截至2024年9月底，宣泰醫(yī)藥已累計取得72項知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)，其中發(fā)明專利22項、實用新型專利42項。“我們的技術(shù)平臺對同行企業(yè)也很有吸引力，許多創(chuàng)新藥企業(yè)找到宣泰醫(yī)藥，尋求委托制劑研發(fā)和生產(chǎn)（CDMO）的合作可能。”郭明潔表示，市場上，聲稱有獨家制劑技術(shù)的企業(yè)為數(shù)不少；可真正經(jīng)過“實戰(zhàn)”驗證的，宣泰醫(yī)藥是為數(shù)不多的企業(yè)之一。

    公開數(shù)據(jù)顯示，迄今為止，宣泰醫(yī)藥已為客戶順利推進(jìn)了累計超過100個創(chuàng)新藥的制劑開發(fā)、國內(nèi)外注冊上市及委托生產(chǎn)服務(wù)。其中，有3個新藥產(chǎn)品獲批上市銷售。2024年，宣泰醫(yī)藥來自CDMO的收入增長明顯。

    積極“出海”

    緊跟全球技術(shù)步伐

    如今，在“出海”方面，宣泰醫(yī)藥已基本實現(xiàn)了全球主要核心市場的“全覆蓋”。

    在業(yè)界看來，這是對宣泰醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品的肯定。“醫(yī)藥產(chǎn)品不同于一般消費品，患者對于高質(zhì)量、價格可及的藥品的需求是一致的。”前述行業(yè)人士表示。

    在調(diào)研中，記者了解到，當(dāng)宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片拿到美國市場上市批文后，按規(guī)定仍需完成一定的流程方可進(jìn)入美國市場銷售，而美國食品藥品監(jiān)督管理局甚至主動來函詢問是否需要幫助。事實上，美國相關(guān)部門也迫切希望那些與原藥質(zhì)量基本一致的仿制藥更快進(jìn)入市場，讓更多患者獲益，同時減少政府開支。

    對于未來發(fā)展規(guī)劃，郭明潔告訴記者：“在繼續(xù)鞏固公司現(xiàn)有技術(shù)平臺優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，我們將根據(jù)新技術(shù)的成熟度、市場需求度等因素綜合考量，布局適配于公司的新制劑技術(shù)平臺。”此外，郭明潔透露，宣泰醫(yī)藥已計劃布局復(fù)雜注射劑等制劑平臺技術(shù)。

    在采訪中，記者注意到，在郭明潔的身后的墻面上，懸掛著一張五顏六色的化學(xué)分子式表格，據(jù)介紹，這正是全球銷售額排名前200名的藥品“清單”，或許也是宣泰醫(yī)藥的發(fā)展“藍(lán)圖”。