宣泰醫(yī)藥：憑借制劑技術實現(xiàn)多元突破

    2024年，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入、扣非凈利潤分別為5.13億元、1.14億元，均創(chuàng)歷史新高

    本報記者 張文湘

    見習記者 金婉霞

    面對競爭壓力不斷增加，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“宣泰醫(yī)藥”）近期發(fā)布的業(yè)績快報讓人刮目相看。根據(jù)宣泰醫(yī)藥業(yè)績快報，2024年，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入、扣非凈利潤分別為5.13億元、1.14億元，均創(chuàng)歷史新高，同比分別增長70.97%、140.89%。

    宣泰醫(yī)藥成立于2012年8月份。截至目前，公司已形成了“難溶藥物增溶技術平臺”“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺”和“固定劑量藥物復方制劑研發(fā)平臺”三個核心制劑技術平臺。日前，《證券日報》記者走訪調研宣泰醫(yī)藥了解到，聚焦高端藥物制劑技術，開發(fā)高質量產品并堅持走國際化銷售策略，是公司實現(xiàn)突圍的秘訣。

    “我們的三個核心技術平臺，依靠專有技術和長期實戰(zhàn)積累的研發(fā)經驗，復制難度大、技術壁壘高，保障了公司的技術先進性和核心競爭力。”宣泰醫(yī)藥總經理郭明潔表示，基于這些高端技術平臺，“我們做出了別人難以實現(xiàn)的產品，在市場上把握了主動性，也避免了陷入‘內卷’之中。”

    制劑技術賦能

    仿制藥做成“高端藥”

    人們往往認為，仿制藥附加值低。但實際上，在業(yè)內看來，如果能獲得高超的制劑技術賦能，仿制藥也可以創(chuàng)造出高附加值。

    在宣泰醫(yī)藥位于上海張江的研發(fā)室中，《證券日報》記者看到，辦公墻上張貼著這樣的企業(yè)標語：“精力充沛、業(yè)務能力過人、以正能量激勵周邊的人、善做成事的執(zhí)行力、樂在其中的工作熱忱。”

    試驗區(qū)域內，宣泰醫(yī)藥副總經理李坤博士指著一臺設備向記者介紹：“針對那些很難在人體內溶解的藥物，我們的難溶藥物增溶技術平臺，可以先將它與一些特別的基質融合，再通過制粒、整理、混合、壓片/灌膠囊或包衣等工序制備成型。在這個過程中，藥物的物理性質和吸收特質得到了改善，既不破壞它的活性，又使其在體內發(fā)揮更好的療效，需要特殊的制劑技術。”

    對于怎么做創(chuàng)新，李坤指了指自己的腦袋：“制劑技術的創(chuàng)新，看不見摸不著，它來自于科研人員大量的摸索積累和創(chuàng)造力。”

    如何更好地使口服制劑提高其生物利用度？避免藥物在胃腸道的降解？如何利用緩控釋技術控制藥物釋放和增加藥物的吸收，從而提高服藥的依從性？如何設計藥物在人體中特定部位被釋放和吸收？這些都是制劑技術里的門道，也是宣泰醫(yī)藥的創(chuàng)新所在。

    “我國是全球原料藥生產和出口第一大國，但出口的仿制藥品卻相對較少，問題就在制劑技術上。”一位不愿具名的行業(yè)人士對記者表示，一款創(chuàng)新藥的研制成功，既需要有化學分子式的創(chuàng)新，也離不開制劑的創(chuàng)新。當創(chuàng)新藥專利即將到期，仿制門檻相對較低，而開發(fā)出具有針對性的制劑，通過制劑創(chuàng)新來實現(xiàn)同等甚至是更好的藥效，卻有著較高門檻。

    宣泰醫(yī)藥成立之初，就瞄準了我國高端制劑仍存空白的市場機遇，并在高端制劑技術領域下了極大功夫才形成了“難溶藥物增溶技術平臺”“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺”和“固定劑量藥物復方制劑研發(fā)平臺”三個核心制劑技術平臺。

    進入美國市場

    首仿藥利潤可觀

    泊沙康唑腸溶片由老牌藥企默沙東研發(fā)，其化學分子式的專利保護期于2019年到期。這吸引了一大批仿制藥企業(yè)跟進仿制，宣泰醫(yī)藥也于2013年啟動了該仿制藥的項目立項。經過長期的研發(fā)攻關，2019年，宣泰醫(yī)藥就其泊沙康唑腸溶片所提交的研究數(shù)據(jù)被美國食品藥品監(jiān)督管理局審批通過，成為仿制該藥成功的全球第一家藥企，也是目前國內唯一一家拿到該產品美國上市批件的廠商。

    “在美國市場，首個專利挑戰(zhàn)成功并且實現(xiàn)上市的首仿藥通常會享有一定的市場獨占期。同時，由于競爭格局良好，首仿藥企通?？梢砸栽兴巸r格的五到八折來爭奪市場，利潤可觀。”前述行業(yè)人士表示，高端復雜制劑是“擁有巨大回報潛力的難啃的硬骨頭”。

    據(jù)全球醫(yī)藥健康行業(yè)咨詢公司艾美仕市場研究公司（IMS Health）的數(shù)據(jù)，2020年，宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片在美國市場占有率已提升至41.34%。也就是說，產品上市僅一年，宣泰醫(yī)藥便“搶”下了近一半的市場份額。當年，宣泰醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入3.19億元，同比增長129.84%；實現(xiàn)凈利潤1.23億元，同比增長2558.15%。

    繼仿制泊沙康唑腸溶片后，宣泰醫(yī)藥鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、美沙拉秦腸溶片等產品也已陸續(xù)進入美國及中國市場。據(jù)悉，還有不少創(chuàng)新藥企也“相中”了宣泰醫(yī)藥制劑技術平臺，主動前來尋求制劑創(chuàng)新合作。

    2020年至2024年，宣泰醫(yī)藥研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重在20%以上；截至2024年9月底，宣泰醫(yī)藥已累計取得72項知識產權授權，其中發(fā)明專利22項、實用新型專利42項。“我們的技術平臺對同行企業(yè)也很有吸引力，許多創(chuàng)新藥企業(yè)找到宣泰醫(yī)藥，尋求委托制劑研發(fā)和生產（CDMO）的合作可能。”郭明潔表示，市場上，聲稱有獨家制劑技術的企業(yè)為數(shù)不少；可真正經過“實戰(zhàn)”驗證的，宣泰醫(yī)藥是為數(shù)不多的企業(yè)之一。

    公開數(shù)據(jù)顯示，迄今為止，宣泰醫(yī)藥已為客戶順利推進了累計超過100個創(chuàng)新藥的制劑開發(fā)、國內外注冊上市及委托生產服務。其中，有3個新藥產品獲批上市銷售。2024年，宣泰醫(yī)藥來自CDMO的收入增長明顯。

    積極“出海”

    緊跟全球技術步伐

    如今，在“出海”方面，宣泰醫(yī)藥已基本實現(xiàn)了全球主要核心市場的“全覆蓋”。

    在業(yè)界看來，這是對宣泰醫(yī)藥研發(fā)產品的肯定。“醫(yī)藥產品不同于一般消費品，患者對于高質量、價格可及的藥品的需求是一致的。”前述行業(yè)人士表示。

    在調研中，記者了解到，當宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片拿到美國市場上市批文后，按規(guī)定仍需完成一定的流程方可進入美國市場銷售，而美國食品藥品監(jiān)督管理局甚至主動來函詢問是否需要幫助。事實上，美國相關部門也迫切希望那些與原藥質量基本一致的仿制藥更快進入市場，讓更多患者獲益，同時減少政府開支。

    對于未來發(fā)展規(guī)劃，郭明潔告訴記者：“在繼續(xù)鞏固公司現(xiàn)有技術平臺優(yōu)勢的基礎上，我們將根據(jù)新技術的成熟度、市場需求度等因素綜合考量，布局適配于公司的新制劑技術平臺。”此外，郭明潔透露，宣泰醫(yī)藥已計劃布局復雜注射劑等制劑平臺技術。

    在采訪中，記者注意到，在郭明潔的身后的墻面上，懸掛著一張五顏六色的化學分子式表格，據(jù)介紹，這正是全球銷售額排名前200名的藥品“清單”，或許也是宣泰醫(yī)藥的發(fā)展“藍圖”。