榮昌生物創(chuàng)新ADC藥物RC48（愛地希）晚期胃癌臨床研究結果在ASCO大會公布

    受新冠疫情影響，2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會由線下轉(zhuǎn)為線上虛擬會議，于5月29日至6月2日舉行。榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（下稱“榮昌生物”）自主創(chuàng)新抗體偶聯(lián)（ADC）藥物RC48（愛地希）在此次會議展示了最新研究進展，由北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭的“RC48治療HER2過表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌II期臨床研究”入選大會壁報展示，于北京時間2020年5月30日公布。

    榮昌生物自主研發(fā)的RC48是我國第一個進入臨床研究的ADC藥物，ADC藥物是由單克隆抗體、連接子和毒素偶聯(lián)而成的新型生物藥物，能對腫瘤細胞實施精準打擊。RC48以腫瘤細胞表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別癌細胞，并經(jīng)內(nèi)吞作用進入腫瘤細胞內(nèi)部，從而殺死癌細胞。RC48采用一個全新的、親和力更強、內(nèi)吞效果更好的人源化抗體，使用先進的連接子和小分子毒素藥物，對腫瘤能實現(xiàn)高效殺傷。

    RC48（愛地希）

    本次多中心臨床研究共入組127例既往接受過2線或2線以上系統(tǒng)化療的HER2過表達（包括IHC3+、IHC2+/FISH+、及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者，以獨立療效評價委員會（IRC）評效的主要療效指標客觀緩解率（ORR）為23.6%，中位無進展生存期（PFS）為4.1個月，中位總生存期（OS）為7.5個月。

    在安全性方面，RC48（愛地希）常見不良事件為白細胞計數(shù)降低、脫發(fā)、中性粒細胞計數(shù)降低等，以輕中度為主，臨床上基本可控。

    壁報展示詳情

    上述研究在既往接受過2線及以上化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者中具有突出的療效，填補了HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）三線及三線后治療巨大且急迫的醫(yī)學需求，且該研究也包括HER2低表達（IHC2+/FISH-）腫瘤病人，拓寬了傳統(tǒng)HER2陽性病人的范圍，擴大了目標病人群。

    此項研究也是繼2019ASCO年會由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授牽頭的“RC48治療HER2過表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的II期臨床研究”壁報討論之后，榮昌生物連續(xù)第3年在ASCO這一國際權威會議上再次展示RC48在腫瘤治療領域的研究進展。

    榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司由煙臺榮昌制藥股份有限公司和留美科學家房健民教授于2008年共同發(fā)起創(chuàng)辦。公司秉持“用科學提高生命質(zhì)量”“不斷創(chuàng)造臨床價值”的宗旨與使命，高度專注于研發(fā)創(chuàng)制具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新性基因工程藥物，針對自身免疫、腫瘤等重大疾病創(chuàng)制出泰它西普、RC48等一批具有重大臨床價值的生物新藥，其中已有5個分子進入臨床試驗階段。榮昌生物具有豐富厚重的研發(fā)管線，臨床價值巨大，差異化競爭優(yōu)勢顯著，在國內(nèi)外生物制藥領域獨樹一幟。

    榮昌生物抗體大樓和制劑大樓

    榮昌生物凝聚了一支在生物藥物的新分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)、臨床研究、市場銷售等方面具備豐富經(jīng)驗的人才隊伍，其創(chuàng)始人、CEO房健民教授是著名留美科學家，發(fā)明多個創(chuàng)新藥物分子，取得多項突破性成果。