康諾亞創(chuàng)新藥上市被延后 或波及港股多家創(chuàng)新藥公司股價

    本報記者 張安

    5月29日早間開盤，港股生物醫(yī)藥公司康諾亞股價持續(xù)下跌，截至5月29日晚間收盤，康諾亞股價下跌24.46%，報38.6港元/股，公司市值107.98億港元。

    消息面上，近期市面上流出的一份會議紀(jì)要顯示，康諾亞自主研發(fā)的1類新藥CM310治療中重度特應(yīng)性皮炎（簡稱：AD）的III期臨床數(shù)據(jù)已在2023年3月份揭盲，達(dá)到主要終點。但康諾亞在5月中旬與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通后，監(jiān)管方面要求康諾亞補(bǔ)充長期、大樣本人群數(shù)據(jù)。換言之，CM310的上市申請將被延后。

    對此情況，記者嘗試聯(lián)系康諾亞方面求證，但截至發(fā)稿，尚未得到公司方面的反饋。

    預(yù)計年底完成觀察

    公開資料顯示，CM310是一種針對白介素4受體α亞基（IL-4Rα）的人源化抗體，其為首個國產(chǎn)且獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗申請批準(zhǔn)的IL-4Rα抗體。

    CM310的III期確證性臨床研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期確證性臨床研究。觀察時長為16周，主要用于評價CM310用于中重度特應(yīng)性皮炎受試者的療效、安全性、PK特征、PD效應(yīng)和免疫原性。

    根據(jù)市面上流出的會議紀(jì)要顯示，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）要求觀察時間延長最長至52周，也有可能會縮短，公司預(yù)計年底前完成觀察。

    這意味著，雖然揭盲成功，但CM310尚不能申報藥品注冊上市。

    根據(jù)上述資料指出，目前，公司已有100人的安全數(shù)據(jù)。后續(xù)康諾亞會繼續(xù)收集安全性和有效性的長期數(shù)據(jù)，并保持和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。另外，現(xiàn)在有500病例入組，其中部分患者已完成52周觀察，本月有40位至50位病人達(dá)到52周觀察期?？抵Z亞方面指出，在達(dá)到CDE對長期安全性及療效數(shù)據(jù)要求后，公司將迅速進(jìn)行藥品上市申請。

    值得注意的是，或受此消息影響，5月29日，港股多家創(chuàng)新藥企業(yè)股價也出現(xiàn)下跌，其中康寧杰瑞下跌8.38%、歌禮制藥跌8.85%。

    市場變動難擋產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐

    對于此次港股創(chuàng)新藥板塊的股價波動，一位創(chuàng)新藥企從業(yè)人員向《證券日報》記者表示，從外部因素看，因國際、國內(nèi)等多方面因素擾動，目前港股創(chuàng)新藥板塊短期風(fēng)險偏好明顯下降。從內(nèi)部基本面來看，盡管整體板塊創(chuàng)新發(fā)展迅猛，但是個別公司在產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)化等方面出現(xiàn)了不確定事件，整體加劇了板塊的悲觀情緒。但長期來看，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起的必然性不會因為產(chǎn)業(yè)或者市場的階段性特征而改變，創(chuàng)新藥高風(fēng)險高回報的特性也成為資本始終青睞的核心，資本市場一定會經(jīng)歷產(chǎn)業(yè)成熟發(fā)展和資本市場自身回歸理性的過程。

    另一位創(chuàng)新藥行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報》記者表示，目前來看，資本市場對創(chuàng)新藥領(lǐng)域公司業(yè)務(wù)指標(biāo)的關(guān)注點從此前的毛利、研發(fā)投入等轉(zhuǎn)向了銷售盈利、現(xiàn)金流等。換句話說，相比較長期的發(fā)展?jié)摿?，目前資本市場更加關(guān)注企業(yè)的生存能力。

    上述從業(yè)人士指出，從行業(yè)體感來看，目前資本市場更多關(guān)注具備競爭烈度低、投資回報率大、回報周期短等特點的項目。相對而言，資本市場對創(chuàng)新藥板塊的“耐心”有些不足。

    “近十年來，中國企業(yè)研發(fā)上市的創(chuàng)新藥物146個，占到全球的15%。本土企業(yè)在研新藥占全球的33%，居全球第二位。但整體來看，中國創(chuàng)新藥仍處于發(fā)展中階段，需要市場給予更多時間和耐心。”上述從業(yè)人員補(bǔ)充道。

    雖然市場出現(xiàn)波動，但長期來看，多位從業(yè)者均表示對行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的信心。

    “中國市場體量龐大，臨床層面仍有大量未被滿足的需求。雖然短期資本市場對行業(yè)的發(fā)展有些缺乏耐心，但長期來看，創(chuàng)新藥板塊的長遠(yuǎn)前景依然值得期待”上述從業(yè)人士表示。

    另一方面，近年來，國家持續(xù)出臺政策，鼓勵創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展。對于政策方面的持續(xù)利好，上述從業(yè)人員指出，國家為生物醫(yī)藥創(chuàng)新營造良好的營商環(huán)境和扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，讓創(chuàng)新價值轉(zhuǎn)換成為商業(yè)價值有合理預(yù)期，讓優(yōu)秀的企業(yè)得以持續(xù)實現(xiàn)融資，讓來之不易的創(chuàng)新閉環(huán)得以持續(xù)。

（編輯 袁元）