再鼎醫(yī)藥宣布則樂在中國香港獲批 有望四季度正式上市

    本報記者 張敏

    隨著新藥研發(fā)日益受到資本市場關(guān)注，成長型的中國新藥研發(fā)公司在全球范圍內(nèi)的進(jìn)展也越發(fā)受到關(guān)注。

    再鼎醫(yī)藥10月22日宣布，公司的則樂（ZEJULA，Niraparib）已在中國香港獲批，用于對含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。則樂是一種聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，口服每日一次。再鼎醫(yī)藥介紹，則樂成為中國香港首個且唯一獲批用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療，而無論BRCA是否突變的PARP抑制劑。

    再鼎醫(yī)藥是一家總部位于上海的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創(chuàng)新的藥物。據(jù)了解，再鼎醫(yī)藥去年在納斯達(dá)克上市，公司首次公開發(fā)行美國存托股票（ADS）8333333股，每股ADS發(fā)行價為18美元，募集約1.725億美元資金。

    “我們在為則樂中國香港上市做最后的準(zhǔn)備，希望在本季度內(nèi)將這一重要的治療方案帶給更多的卵巢癌患者。”再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官梁怡表示：“公司已經(jīng)在中國香港建立起商業(yè)和醫(yī)學(xué)團(tuán)隊，幫助醫(yī)生更好的了解則獨特的獲益，以幫助他們更好的臨床應(yīng)用。即將到來的產(chǎn)品上市，還將更好的幫助再鼎優(yōu)化我們的運營模式，為未來則樂在中國大陸的上市做好準(zhǔn)備。”

    再鼎醫(yī)藥介紹，此次則樂在中國香港的獲批是基于國際III期臨床試驗ENGOT-OV16/NOVA的研究結(jié)果。這一研究由再鼎醫(yī)藥的合作伙伴TESARO發(fā)起，是一項雙盲、安慰劑對照研究，共入組553位鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，鉑敏感定義為倒數(shù)第二次含鉑化療后完全或部分緩解超過6個月。研究的主要終點是無進(jìn)展生存（PFS），約三分之二的入組患者沒有胚系BRCA突變。在NOVA研究中，疾病進(jìn)展由一項穩(wěn)健的、無偏見的、盲性的中心評估決定，早于放射性檢測或臨床進(jìn)展。

    “此次則樂在中國香港獲批，標(biāo)志著再鼎正式進(jìn)入商業(yè)化階段，是一個重要的里程碑。”再鼎醫(yī)藥首席執(zhí)行官杜瑩表示。