覓瑞結(jié)直腸癌早篩前瞻性臨床研究完成入組 持續(xù)引領(lǐng)早篩市場

    本報訊 （記者張敏）2月23日，港股生物醫(yī)藥上市企業(yè)MirxesHolding Company Limited（以下簡稱“覓瑞”）發(fā)布自愿性公告，宣布其結(jié)直腸癌早篩前瞻性臨床研究CADENCE CRC已完成全部入組。覓瑞表示，完成入組標(biāo)志著實現(xiàn)關(guān)鍵里程碑，研究將進(jìn)入后期實驗室分析與數(shù)據(jù)評估階段。該公司預(yù)期在完成數(shù)據(jù)分析及隨訪后于2026年內(nèi)公布主要研究結(jié)果。

    持續(xù)夯實早篩產(chǎn)品管線

    2023年啟動的CADENCE CRC研究，是覓瑞腸癌早篩的核心布局，該研究招募6000名受試者，涵蓋東南亞華裔、馬來裔、印度裔等多族裔，精準(zhǔn)匹配當(dāng)?shù)卣鎸嵢丝诮Y(jié)構(gòu)，有望大幅提升研究數(shù)據(jù)的普適性、臨床參考價值及市場推廣意義。

    作為前瞻性驗證研究，CADENCE CRC以結(jié)腸鏡檢查為金標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)謹(jǐn)評估覓瑞結(jié)直腸癌血液檢測的有效性與安全性——該檢測由覓瑞專有miRNA多組學(xué)平臺驅(qū)動，整合腫瘤源發(fā)信號、非腫瘤宿主反應(yīng)信號及AI機(jī)器學(xué)習(xí)算法，無創(chuàng)抽血即可實現(xiàn)早期腸癌精準(zhǔn)篩查，旨在破解糞便檢測與結(jié)腸鏡檢查的接受度難題，助力提升人群篩查參與率、完善該地區(qū)腸癌防控體系。

    尤為值得關(guān)注的是，覓瑞介紹，CADENCE CRC是東盟地區(qū)首個且規(guī)模最大的血液結(jié)直腸癌篩查注冊性臨床研究，其核心優(yōu)勢在于明確聚焦“早期篩查”這一核心適應(yīng)癥，與國內(nèi)目前獲批的多款相關(guān)產(chǎn)品形成本質(zhì)差異。

    隨著各國早篩指南更新與專家共識形成，無創(chuàng)、便捷、精準(zhǔn)的血液早篩成為行業(yè)主流方向，市場需求加速釋放，亞洲腸癌早篩市場規(guī)模已突破千億元級別。覓瑞血液檢測憑借無創(chuàng)、精準(zhǔn)、高效優(yōu)勢，有望提升篩查參與率、填補(bǔ)市場空白。

    單癌篩查主導(dǎo)全球早篩賽道

    癌癥早篩憑借突出的臨床價值與市場潛力，成為生物科技領(lǐng)域核心投資熱點(diǎn)，全球重磅并購持續(xù)印證其長期價值。2025年11月份，雅培以210億美元全資收購腸癌早篩龍頭Exact Sciences，創(chuàng)下當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)最大并購案。雅培此舉旨在填補(bǔ)癌癥診斷布局空白、搶占全球早篩增量市場。

    值得注意的是，近年來多癌篩查的研發(fā)熱潮持續(xù)升溫，眾多企業(yè)紛紛布局多癌種早篩產(chǎn)品，試圖搶占未來市場先機(jī)，然而目前單癌篩查仍占據(jù)市場主導(dǎo)地位。

    業(yè)內(nèi)人士分析，當(dāng)前，多癌早篩在臨床證據(jù)體系構(gòu)建、診斷結(jié)局界定、不同癌種檢測一致性等方面仍面臨挑戰(zhàn)。當(dāng)前癌癥早篩市場仍由單癌篩查占據(jù)主導(dǎo)地位，憑借明確的臨床證據(jù)支撐、清晰的監(jiān)管審批路徑和確定的臨床應(yīng)用結(jié)局，單癌篩查可精準(zhǔn)滿足公共衛(wèi)生系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及終端用戶的核心需求，是目前行業(yè)發(fā)展的核心主線。覓瑞聚焦單癌早篩、深耕亞洲高發(fā)癌種的戰(zhàn)略布局，恰好契合了行業(yè)發(fā)展趨勢。

    miRNA技術(shù)構(gòu)筑壁壘

    全球早篩賽道競爭激烈，覓瑞憑借獨(dú)有miRNA核心技術(shù)平臺，突破傳統(tǒng)檢測局限，走出差異化路徑，不僅成為亞洲早篩標(biāo)桿，更躋身全球少數(shù)實現(xiàn)該技術(shù)商業(yè)化的企業(yè)，技術(shù)壁壘顯著。其自主研發(fā)的mSMRT-qPCR技術(shù)，性價比優(yōu)勢較高通量測序尤為突出。

    不同于海外企業(yè)聚焦歐美，覓瑞精準(zhǔn)錨定東盟+中國核心市場，直擊區(qū)域早篩需求空白。亞洲是全球癌癥負(fù)擔(dān)最重的地區(qū)之一，但受檢測可及性、人群接受度、醫(yī)療資源分布制約，早篩覆蓋率長期偏低。覓瑞深耕本土，通過本土化臨床研究、貼合市場的商業(yè)化布局及與當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)深度合作，構(gòu)建起覆蓋亞洲的臨床與商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)。

    此次CADENCE CRC入組完成，是覓瑞腸癌早篩領(lǐng)域重要里程碑。隨著數(shù)據(jù)公布與商業(yè)化落地，其有望進(jìn)一步打開亞洲早篩市場。

（編輯 郭之宸）