首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市

    腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)商業(yè)化提速

    本報(bào)記者 李萬(wàn)晨曦

    3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市。

    中關(guān)村物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副秘書長(zhǎng)袁帥在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市是我國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)“政策—技術(shù)—臨床—資本”閉環(huán)成熟的集中體現(xiàn)，更是腦機(jī)接口行業(yè)從“技術(shù)驗(yàn)證”轉(zhuǎn)向“商業(yè)變現(xiàn)”的分水嶺，此舉將進(jìn)一步完善腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系，加速臨床資源、技術(shù)人才與產(chǎn)業(yè)資本的集聚，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)商業(yè)化進(jìn)程加速。

    應(yīng)用前景廣闊

    腦機(jī)接口作為實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備信息交互的交叉前沿技術(shù)，具有廣闊的應(yīng)用前景。本次獲批的產(chǎn)品適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過(guò)氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。其采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線供能通信技術(shù)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者通過(guò)該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。

    深度科技研究院院長(zhǎng)張孝榮在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，此前全球腦機(jī)接口領(lǐng)域長(zhǎng)期停留在臨床試驗(yàn)階段，技術(shù)落地受制于臨床驗(yàn)證不足、產(chǎn)業(yè)鏈配套不完善等多重瓶頸，即便是國(guó)際頭部企業(yè)也未能實(shí)現(xiàn)合規(guī)化商用上市。而在政策加持、技術(shù)突破與資本助力的三重共振下，國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的商用落地進(jìn)程已全面提速，應(yīng)用場(chǎng)景不斷拓展、產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)完善。

    “從發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，當(dāng)前我國(guó)腦機(jī)接口已步入臨床驗(yàn)證與商業(yè)化初期階段，形成了侵入式、半侵入式、非侵入式三條技術(shù)路徑并行發(fā)展的格局，其中，非侵入式因安全性高、門檻較低，目前占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，侵入式的臨床探索與試點(diǎn)應(yīng)用也在逐步加快。”盤古智庫(kù)（北京）信息咨詢有限公司高級(jí)研究員余豐慧在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示。

    國(guó)研新經(jīng)濟(jì)研究院創(chuàng)始院長(zhǎng)朱克力在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，從應(yīng)用場(chǎng)景來(lái)看，醫(yī)療健康仍是當(dāng)前腦機(jī)接口最成熟、最核心的商用領(lǐng)域，主要聚焦于功能重建和神經(jīng)疾病診療兩大方向。而隨著技術(shù)逐漸進(jìn)步，腦機(jī)接口的商用場(chǎng)景也在逐步向工業(yè)、教育、娛樂(lè)等非醫(yī)療領(lǐng)域拓展，消費(fèi)級(jí)應(yīng)用生態(tài)正快速培育。

    政策層面的全方位護(hù)航，為腦機(jī)接口的商業(yè)化發(fā)展按下“加速鍵”。2026年，“腦機(jī)接口”首次被寫入《政府工作報(bào)告》，明確其為培育發(fā)展的未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一。地方層面，北京、上海、廣東、江蘇等多地密集出臺(tái)專項(xiàng)政策，從臨床試驗(yàn)、技術(shù)攻堅(jiān)、產(chǎn)能落地等領(lǐng)域推動(dòng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。

    資本層面的持續(xù)加碼，為腦機(jī)接口商業(yè)化進(jìn)程注入強(qiáng)勁動(dòng)力。根據(jù)公開信息，3月12日，格式塔（成都）科技有限公司宣布完成1.5億元人民幣天使輪融資，刷新中國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域天使輪融資最高紀(jì)錄；3月13日，上海階梯醫(yī)療科技有限公司又宣布近日完成5億元人民幣的戰(zhàn)略融資，近一年內(nèi)更是累計(jì)融資額超過(guò)11億元。

    市場(chǎng)規(guī)模方面，中國(guó)信通院測(cè)算，2026年中國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)數(shù)十億元，2030年有望增長(zhǎng)至100億元至140億元。

    全聯(lián)并購(gòu)公會(huì)信用管理委員會(huì)專家安光勇在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，未來(lái)，腦機(jī)接口有望拓展至智能交互、工業(yè)控制、教育訓(xùn)練等多個(gè)商用領(lǐng)域，逐步形成“醫(yī)療深耕+多領(lǐng)域拓展”的發(fā)展格局，同時(shí)帶動(dòng)算法、生物材料、精密制造等相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同升級(jí)，釋放更大商業(yè)價(jià)值。

    上市公司積極布局

    在腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)商業(yè)化加速推進(jìn)的背景下，產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)上市公司積極布局，依托自身技術(shù)、資源優(yōu)勢(shì)，從不同環(huán)節(jié)切入，推動(dòng)技術(shù)成果向商業(yè)化產(chǎn)品高效轉(zhuǎn)化。

    盈康生命科技股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司已建立起覆蓋術(shù)前篩查、術(shù)中實(shí)施到術(shù)后監(jiān)控、康復(fù)的腦機(jī)接口治療帕金森全流程管理方案。

    深圳市美好創(chuàng)億醫(yī)療科技股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，公司正與下游創(chuàng)新型腦機(jī)接口客戶深入開展工藝探索和技術(shù)合作，協(xié)助客戶實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到批量出貨的高效商業(yè)化轉(zhuǎn)化。

    東莞市達(dá)瑞電子股份有限公司此前在深交所互動(dòng)易平臺(tái)稱，公司控股子公司維斯德正積極拓展其技術(shù)的應(yīng)用邊界，在腦機(jī)接口產(chǎn)品輕量化結(jié)構(gòu)件等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)初步應(yīng)用，展示出良好的技術(shù)適配性。

    朱克力表示，腦機(jī)接口相關(guān)上市企業(yè)應(yīng)聚焦核心技術(shù)攻關(guān)，加大柔性電極、低功耗芯片等關(guān)鍵環(huán)節(jié)研發(fā)投入；依托多中心臨床資源積累數(shù)據(jù)，加快產(chǎn)品迭代與適應(yīng)癥拓展；加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同，搭建標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試與轉(zhuǎn)化平臺(tái)；同時(shí)嚴(yán)守醫(yī)療器械合規(guī)底線，完善數(shù)據(jù)安全與倫理審查體系，平衡技術(shù)創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)防控。