瑪仕度肽臨床研究成果在《細(xì)胞》子刊MED全文在線發(fā)表

    本報(bào)訊 （記者張敏）近日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信達(dá)生物”）宣布，其自主開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽注射液，在中國(guó)肥胖受試者中開(kāi)展的II期9mg劑量的臨床研究結(jié)果近日在Cell（《細(xì)胞》）子刊MED全文在線發(fā)表。該研究數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽9mg展現(xiàn)減重療效，全年減重超過(guò)30斤，并且降低脂肪肝含量，帶來(lái)多重心血管代謝指標(biāo)獲益，安全性可控。

    此次研究由中國(guó)權(quán)威科研團(tuán)隊(duì)和創(chuàng)新藥企信達(dá)生物共同合作完成，由北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授牽頭，紀(jì)立農(nóng)教授和信達(dá)生物集團(tuán)錢(qián)鐳博士為本文共同通訊作者。這是繼瑪仕度肽登頂《自然》和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》兩大頂級(jí)刊物后，其相關(guān)研究再次被國(guó)際頂級(jí)期刊錄入，再次體現(xiàn)了瑪仕度肽在代謝領(lǐng)域的價(jià)值。

    信達(dá)生物首席研發(fā)官（綜合管線）錢(qián)鐳博士表示：“目前，瑪仕度肽9mg針對(duì)成人中重度肥胖的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)支持將瑪仕度肽9mg作為中國(guó)中重度肥胖人群的潛在治療選擇進(jìn)行進(jìn)一步開(kāi)發(fā)?，斒硕入牟粌H展現(xiàn)出強(qiáng)勁的減重療效，更具備改善多項(xiàng)代謝指標(biāo)的全能優(yōu)勢(shì)，有望成為中重度肥胖患者長(zhǎng)期體重管理中替代手術(shù)的新方案以及成為應(yīng)對(duì)我國(guó)嚴(yán)峻的肥胖公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的強(qiáng)有力武器。”

    該研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示：“盡管多種GLP-1受體激動(dòng)劑已在中國(guó)獲批用于體重管理，但在BMI≥30kg/m²的中國(guó)成年人群中，相關(guān)臨床證據(jù)仍較為有限。與歐美肥胖人群相比，中國(guó)人群的平均BMI通常較低，但腹型肥胖的患病率卻更為突出?，斒硕入耐ㄟ^(guò)抑制肝臟脂肪合成并促進(jìn)肝細(xì)胞內(nèi)脂肪分解，可有效幫助內(nèi)臟脂肪易堆積的中國(guó)人群實(shí)現(xiàn)整體減重。其強(qiáng)大的減重療效及全面、持續(xù)的代謝改善作用，進(jìn)一步印證了其獨(dú)特的雙靶點(diǎn)作用機(jī)制—在激動(dòng)GLP-1受體的同時(shí)協(xié)同激動(dòng)GCG受體，從而為患者帶來(lái)更顯著的臨床獲益。”

    當(dāng)前，瑪仕度肽獲批的劑量規(guī)格主要是2mg、4mg和6mg，對(duì)于BMI≥28kg/m²或24kg/m²≤BMI＜28kg/m²并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的人群。同時(shí)，瑪仕度肽在中國(guó)青少年肥胖人群中的Ib期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。此前，瑪仕度肽減重系列研究榮登《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，其在中國(guó)2型糖尿?。═2DM）患者中開(kāi)展的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究（DREAMS-1、DREAMS-2）結(jié)果共同榮登《自然》主刊，成為唯一同時(shí)登頂《自然》主刊和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》兩大頂級(jí)刊物的GLP-1類(lèi)藥物。

    錢(qián)鐳表示：“瑪仕度肽是全球首個(gè)獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑。為滿足不同肥胖程度患者的治療需求，該藥物開(kāi)發(fā)了多種劑量規(guī)格，旨在提供更精準(zhǔn)的個(gè)體化治療方案。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，信達(dá)生物始終積極響應(yīng)國(guó)家健康戰(zhàn)略，與各界伙伴緊密協(xié)作，致力于以前沿醫(yī)藥科技成果推動(dòng)全民科學(xué)體重管理，為‘健康中國(guó)’建設(shè)貢獻(xiàn)專(zhuān)業(yè)力量。”

（編輯 張偉）