我國首個自主研發(fā)創(chuàng)新核藥獲批上市

    本報記者 劉釗

    4月2日，國家藥監(jiān)局官網顯示，佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套藥盒（以下簡稱“锝佩昔瑞特加肽”）通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結轉移的輔助檢查。

    記者獲悉，這是中國首個獲批上市的自主研發(fā)創(chuàng)新核醫(yī)學放射診斷1類新藥。對國內核醫(yī)學產業(yè)而言，這一進展的意義不只在于新增一款產品，更在于我國核藥研發(fā)從長期跟隨走向原創(chuàng)突破，開始在細分賽道上打開新局面。

    有受訪人士對記者表示，此次獲批產品采用SPECT/CT顯像，在保持較高檢出能力的同時，有望為更多醫(yī)療機構提供更具可及性的診斷工具。尤其是在基層醫(yī)療資源分布不均、患者對檢查成本較為敏感的現(xiàn)實背景下，這款產品的上市，為核醫(yī)學影像技術擴大使用范圍提供了新的支點。

    填補應用空白

    從臨床價值看，這款產品最受關注之處，在于其有望改變SPECT/CT長期難以有效用于腫瘤診斷、分期和療效評價的技術認知。锝佩昔瑞特加肽主要用于胸部腫瘤等顯像，包括肺部原發(fā)腫瘤及轉移的診斷、鑒別及評估。與傳統(tǒng)依賴代謝活性的顯像方式相比，該藥物通過靶向腫瘤相關受體實現(xiàn)顯像，在肺癌淋巴結轉移輔助判斷方面展現(xiàn)出更強針對性。

    更關鍵的是，臨床數據為其上市提供了較強支撐。據了解，在前瞻性、多中心、自身對照Ⅲ期臨床試驗中，該產品與18F-FDG PET/CT展開“頭對頭”比較。結果顯示，兩者在肺部腫瘤良惡性鑒別診斷的檢出率上差異不顯著，但在肺癌淋巴結轉移診斷的特異性和準確性上，锝佩昔瑞特加肽的SPECT/CT均明顯優(yōu)于18F-FDG PET/CT，其在減少假陽性、提高臨床判斷效率方面更具現(xiàn)實意義。

    從這個角度看，此番獲批既是單個品種研發(fā)成功的結果，也是國內核藥研發(fā)思路變化的體現(xiàn)。過去，國內核醫(yī)學藥物更多依賴引進或跟進，如今隨著靶點選擇、偶聯(lián)工藝和臨床轉化能力不斷提升，本土企業(yè)已開始在原創(chuàng)診斷核藥上實現(xiàn)從0到1的突破。這意味著，核藥賽道不再只是海外巨頭定義市場、國內企業(yè)等待跟進的舊邏輯，而是出現(xiàn)了中國企業(yè)主動開辟新路徑的可能。

    產業(yè)化考驗才開始

    不過，產品獲批只是第一步，后續(xù)能否順利完成市場教育和臨床導入，仍決定著這款創(chuàng)新核藥的產業(yè)價值。與治療類核藥不同，診斷類核藥更依賴醫(yī)院端對新技術路徑的接受程度，也更依賴設備基礎、醫(yī)生培訓和渠道觸達能力。

    據了解，早在2023年11月份，青島百洋醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“百洋醫(yī)藥”）就已獲得瑞迪奧系列放射性藥品在中國大陸市場的獨家商業(yè)化權益，負責后續(xù)推廣與銷售。這意味著，圍繞該產品的商業(yè)化準備已提前鋪開。

    百洋醫(yī)藥相關負責人對《證券日報》記者表示，相較PET/CT，SPECT/CT在國內裝機基礎更廣，藥物制備和檢查成本相對更低，具備向更多醫(yī)院滲透的現(xiàn)實條件。這也意味著，一旦臨床認知逐步建立，這類產品的推廣半徑有望更大，帶動核醫(yī)學診斷從少數大醫(yī)院向更廣泛的醫(yī)療終端延伸。對患者而言，更低的檢查門檻和更廣的可及范圍，也有望讓精準影像診斷惠及更多人群。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東對《證券日報》記者表示，核藥產業(yè)天然具有較高門檻。無論是同位素制備、運輸配送，還是醫(yī)院使用資質、核藥房布局，都決定了這一賽道不可能簡單復制傳統(tǒng)化學藥或生物藥的放量路徑。正因如此，中國首個自主研發(fā)創(chuàng)新核藥的獲批，既是產業(yè)突破的里程碑，也是一場更大考驗的起點。接下來，隨著更多原創(chuàng)品種走出實驗室、走向醫(yī)院，國內核醫(yī)學產業(yè)能否借此形成從研發(fā)到應用的完整閉環(huán)，或將成為觀察中國創(chuàng)新藥“硬科技”成色的重要窗口。