天藥股份甲潑尼龍片獲美國(guó)ANDA批準(zhǔn) 去年該藥美國(guó)銷(xiāo)售額約8億元

    本報(bào)訊 經(jīng)歷了6年的等待后，天藥股份關(guān)于甲潑尼龍片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）終于獲批。5月23日晚間，天藥股份發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”）的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的甲潑尼龍片的ANDA申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。這也意味著，天藥股份可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售甲潑尼龍片。

    資料顯示，甲潑尼龍片是一種激素類(lèi)藥品，臨床應(yīng)用廣泛，主要用于治療風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過(guò)敏狀態(tài)、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強(qiáng)公司研發(fā)，目前是美國(guó)輝瑞旗下的產(chǎn)品，于1954年在美國(guó)上市。甲潑尼龍片在美國(guó)市場(chǎng)的主要生產(chǎn)商有Jubilant，Vintage，Duramed，Sandoz，Watson等。

    在國(guó)內(nèi)，天藥股份是甲潑尼龍片的獨(dú)家生產(chǎn)商。據(jù)了解，天藥股份于2012年1月份向美國(guó)FDA提交了該藥品的ANDA申請(qǐng)，2013年7月份通過(guò)了美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，近日，該藥品的ANDA申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。截止目前，公司在甲潑尼龍片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約4700萬(wàn)元。

    公告顯示，甲潑尼龍片2017年在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約1.26億美元（折合人民幣約8億元），2015年和2016年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額分別為2.6億元、2.7億元。國(guó)內(nèi)同類(lèi)藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)中位列第一的藥品為美卓樂(lè)，而天藥股份的甲潑尼龍片位列第二，產(chǎn)品銷(xiāo)售覆蓋國(guó)內(nèi)27個(gè)省市，市場(chǎng)占有率約27%。天藥股份的甲潑尼龍片2017年銷(xiāo)售額約6500萬(wàn)元。

    公司表示，本次甲潑尼龍片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)積極的影響。

    從最新的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，2017年天藥股份實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入19.7億元，同比增長(zhǎng)16.75%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.30億元，同比增長(zhǎng)32.83%。基本每股收益0.12元。公司最新分配方案為每10股派發(fā)股息人民幣0.36元，股息率0.76%。