10年打贏10場專利案 中國首個抗HER2乳腺癌新藥專利破局

    本報見習(xí)記者 許偉

    7月12日，2020中國臨床腫瘤學(xué)會乳腺癌專委會抗HER2產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題會在上海舉辦。《證券日報》記者獲悉，三生國健在國內(nèi)首個抗HER2乳腺癌新藥伊尼妥單抗（商品名：賽普?。┑淖灾餮邪l(fā)過程中，共耗時10年，層層擊破進(jìn)口產(chǎn)品的專利壁壘，為自身以及國內(nèi)其他創(chuàng)新藥企在HER2靶點上的研發(fā)之路掃清了障礙。

    這一創(chuàng)新成果的背后，除了研發(fā)團(tuán)隊夜以繼日的努力，還有一場場沒有硝煙的“專利攻防戰(zhàn)”：從2006年至2016年底，10年間，連續(xù)3個專利無效案，累計10場專利無效和無效后行政訴訟，全部勝訴。此外，三生國健還同步向國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交了16次公眾意見并對9個專利進(jìn)行了有效規(guī)避，同時申請了數(shù)件專利并獲得授權(quán)。

    18年前，伊尼妥單抗的創(chuàng)新征程起步之時，國內(nèi)生物制藥知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域尚處于萌芽階段，抗體藥物還被業(yè)界視為“燒錢無底洞”。在當(dāng)時，與外企專利限制抗衡，似乎是“天方夜譚”。研究數(shù)據(jù)顯示，1985年至2013年間，在抗體藥物領(lǐng)域，中國專利申請共9202件，其中國內(nèi)申請人共提交了3593件專利申請，占中國專利申請總量的39.05%；國外來華專利申請5609件，占中國專利申請總量的60.95%。

    近年來，伴隨著中國2017年加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）等重大進(jìn)展，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境日益完備，中國專利申請總量逐年遞增，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)明專利申請量逐年遞增，2000年-2015年在我國申請醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利的國內(nèi)申請主體共申請發(fā)明專利225861件，國外申請主體共申請發(fā)明專利43149件。目前，國內(nèi)申請主體專利已經(jīng)占據(jù)中國醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾堉髁鳌?/p>

    如果說18年前，進(jìn)口藥物改變了HER2陽性乳腺癌患者的命運，那么未來，中國HER2陽性乳腺癌患者的命運，將由中國人自己的抗HER2單抗來改變。作為目前國內(nèi)唯一一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企，三生國健在生物制藥知識產(chǎn)權(quán)方面已經(jīng)站在國內(nèi)藥企前沿，這不僅將幫助企業(yè)自身不斷跨越專利藩籬、實現(xiàn)創(chuàng)新突破，更為中國整體生物制藥知識產(chǎn)權(quán)運營開辟了航道，最終將帶來更多價格合理、療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥物，造福廣大中國患者。

（編輯 田冬）