微電生理深度延展技術(shù)優(yōu)勢 5款創(chuàng)新產(chǎn)品納入“綠色通道”

    本報記者 鄭馨悅

    上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“微電生理”，股票代碼“688351”）于8月23日公布中簽結(jié)果。據(jù)《上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行公告》披露，微電生理本次公開發(fā)行7060萬股，按照本次發(fā)行價格16.51元/股計算，預(yù)計募集資金11.66億元。

    主營業(yè)務(wù)布局廣度與深度并重

    微電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。招股書顯示，公司近三年的主營業(yè)務(wù)收入分別為1.17億元、1.40億元和1.89億元，業(yè)務(wù)高度聚焦心臟電生理領(lǐng)域，營收連年增長。

    據(jù)了解，臨床上快速心律失常的治療方法主要包括藥物治療和和非藥物治療。但藥物治療只能在一定程度內(nèi)控制心律，需長期用藥并伴有副作用。心臟電生理手術(shù)問世后，因創(chuàng)傷小、安全有效得以在全世界被迅速推廣應(yīng)用。為滿足快速性心律失?；颊叩闹委熜枨?，微電生理已開發(fā)了全面涵蓋心臟電生理手術(shù)的產(chǎn)品布局，系目前心臟電生理領(lǐng)域產(chǎn)品布局最完整的國產(chǎn)廠商之一。

    事實(shí)上，電生理手術(shù)又有二維和三維之分。三維手術(shù)射線量小、適應(yīng)癥擴(kuò)大、醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線短，相較于二維心臟電生理手術(shù)具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，國內(nèi)三維心臟電生理手術(shù)從2015年7.1萬例增長到2020年約16.4萬例，預(yù)計2024年將達(dá)到43萬例，復(fù)合年增長率為27.3%。

    目前，微電生理自主研發(fā)的Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)在國內(nèi)已累計應(yīng)用于超3萬例三維心臟電生理手術(shù)，是首個獲批上市的國產(chǎn)磁電雙定位標(biāo)測系統(tǒng)，標(biāo)志著國產(chǎn)廠商在心臟電生理高端設(shè)備領(lǐng)域首次達(dá)到國際先進(jìn)水平。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年公司在我國三維心臟電生理手術(shù)量中排名第三，國產(chǎn)廠家中排名第一。

    擁有數(shù)量最多的心臟電生理“綠色通道”產(chǎn)品

    公司的多項(xiàng)產(chǎn)品已確立市場優(yōu)勢地位，例如公司現(xiàn)擁有國產(chǎn)唯一磁定位標(biāo)測導(dǎo)管產(chǎn)品線，能有效降低術(shù)中X射線量，可與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)配合進(jìn)行高精度“綠色電生理”手術(shù)。據(jù)了解，2015年至2021年，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序通過率僅在14.24%-27.41%之間。

    截至2022年6月30日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，公司共計5項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，其中4項(xiàng)系心臟電生理產(chǎn)品。心臟電生理產(chǎn)品分類中強(qiáng)生、美敦力、微電生理等10家企業(yè)共計13個項(xiàng)目納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，共計14項(xiàng)產(chǎn)品，微電生理占據(jù)4項(xiàng)產(chǎn)品，排名第一，上述產(chǎn)品中僅微電生理具備兩項(xiàng)已成功獲批上市的電生理產(chǎn)品，具備明顯技術(shù)優(yōu)勢。

    此外，其優(yōu)勢有望繼續(xù)強(qiáng)化，紅利放量未來可期。國海證券研報曾指出，電生理手術(shù)對技術(shù)要求很高，需要專門的工程師；而業(yè)內(nèi)工程師多由廠商雇傭，因此工程師做手術(shù)時一般會選擇自家產(chǎn)品，不愿使用別家導(dǎo)管。故而，在電生理器械領(lǐng)域，優(yōu)勢一旦形成，未來進(jìn)一步提升產(chǎn)品競爭力、拓展市場份額就會更容易。正如國海證券所描述，“電生理行業(yè)產(chǎn)品力+工程師，造成市場的壟斷性”。微電生理在國產(chǎn)三維手術(shù)賽道上業(yè)已占優(yōu)，后續(xù)顯然有望進(jìn)一步鞏固優(yōu)勢，釋放紅利。

    市占率有望進(jìn)一步提升

    根據(jù)弗若斯特沙利文咨詢公司2021年出具的《中國心臟電生理器械市場研究報告》，預(yù)計國內(nèi)電生理醫(yī)療器械未來五年（2020年-2024年）將保持約37%的復(fù)合增長率，2024年整體市場規(guī)模將達(dá)到211億元。

    當(dāng)前，我國心臟電生理市場90%以上被海外龍頭占據(jù)，國內(nèi)產(chǎn)品在設(shè)備的臨床易用性、產(chǎn)品完善度等方面與海外均有較大差距。微電生理現(xiàn)已擁有國產(chǎn)首個獲批的磁電雙定位標(biāo)測系統(tǒng)（2020年第三代上市），并正在逐步補(bǔ)齊國內(nèi)產(chǎn)品缺失的三大模塊（三維心腔快速建模模塊、高密度標(biāo)測模塊、壓力感知模塊）。隨著更多設(shè)備逐漸進(jìn)步，疊加國家鼓勵國產(chǎn)替代的政策利好，公司市場占有率有望進(jìn)一步提升。

    此外，當(dāng)前微電生理在通過現(xiàn)有產(chǎn)品及技術(shù)追趕國際巨頭的同時，也在積極推進(jìn)部分新產(chǎn)品的研發(fā)工作。如招股書顯示，公司自主研發(fā)的一次性使用微電極及磁定位微電極射頻消融導(dǎo)管，已于2021年12月獲得注冊證，目前國內(nèi)并無同類產(chǎn)品上市。該產(chǎn)品通過頭電極表面新增4路溫度傳感器真實(shí)測試組織界面溫度，形成多路溫度-時間曲線，能夠有效矯正消融溫度偏差，提升消融安全有效性；同時利用微信號技術(shù)提取局部高精度信號，有助于術(shù)者精準(zhǔn)確定消融靶點(diǎn)，從而有效滿足復(fù)雜電生理手術(shù)需求。

（編輯 何帆）