疫苗管理法征求意見(jiàn) 市場(chǎng)和公眾都關(guān)心啥？

    11月11日晚間，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局在其網(wǎng)站發(fā)布《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》。從反饋來(lái)看，各類(lèi)人士都有自己的關(guān)注點(diǎn)。

    征求意見(jiàn)稿強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)調(diào)控，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，并通過(guò)加大財(cái)稅收政策，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價(jià)機(jī)制，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。這將有助于改變我國(guó)疫苗行業(yè)弱小的局面。2003年的“非典”事件至今歷歷在目，由于人種和環(huán)境的差異，特定的傳染病風(fēng)險(xiǎn)會(huì)在特定人群或范圍內(nèi)爆發(fā)，所以，疫苗不能依賴進(jìn)口，還得依靠自主創(chuàng)新。這也正是征求意見(jiàn)稿定位于維護(hù)國(guó)家安全的原因。

    征求意見(jiàn)稿主要通過(guò)三個(gè)方面來(lái)推動(dòng)疫苗行業(yè)的規(guī)模化、集約化發(fā)展。一是提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻。國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。二是通過(guò)制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和技術(shù)性措施來(lái)推動(dòng)行業(yè)整合。對(duì)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種現(xiàn)有水平的強(qiáng)制退市，并規(guī)定，疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)將疫苗配送至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗配送至接種單位。三是要給予疫苗合理利潤(rùn)。長(zhǎng)生生物之所以出了百白破問(wèn)題疫苗，一個(gè)重要的原因是一類(lèi)疫苗（國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗）利潤(rùn)低，一些財(cái)政收入低的省份更是將價(jià)格壓到只有微利甚至虧損，所以，有些疫苗企業(yè)寧愿出口也不愿在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)參與一類(lèi)疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。一類(lèi)疫苗由國(guó)家層面集中招標(biāo)和統(tǒng)一談判后，將解決其合理利潤(rùn)的問(wèn)題。而如何確定合理利潤(rùn)，需要后續(xù)細(xì)則或產(chǎn)業(yè)政策中予以明確。

    同時(shí)，征求意見(jiàn)稿對(duì)于疫苗安全實(shí)施嚴(yán)密的全過(guò)程管理，要實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到接種所有信息的全過(guò)程追溯。

    從生產(chǎn)環(huán)節(jié)來(lái)看，除行業(yè)準(zhǔn)入、關(guān)鍵崗位人員準(zhǔn)入、產(chǎn)品退市和生產(chǎn)全過(guò)程記錄外，還將成立專門(mén)的檢查監(jiān)管隊(duì)伍，建立企業(yè)自查自糾和信息披露制度、檢驗(yàn)合格才可上市制度。從流通環(huán)節(jié)來(lái)看，由企業(yè)負(fù)責(zé)配送到省級(jí)疾控中心，省級(jí)疾控中心配送到接種點(diǎn)，厘清了冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的責(zé)任。從使用環(huán)節(jié)來(lái)看，建立了接種告知及記錄制度、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、疫苗安全事件報(bào)告制度。

    同時(shí)，為保障接種者的權(quán)益，建立了異常反應(yīng)、安全事件賠償制度和商業(yè)保險(xiǎn)制度。至于如何保、如何賠，仍需細(xì)則規(guī)范。

    11月1日，全國(guó)人大就藥品管理法修正草案等4部法律修正案征求意見(jiàn)。有專業(yè)人士建議，可考慮將《疫苗管理法》作為單獨(dú)一個(gè)章節(jié)放到《藥品管理法》中。

    隨著科研的進(jìn)步，國(guó)際上，腫瘤等治療性疫苗研發(fā)已有進(jìn)展。在此情形下，《疫苗管理法》是要將治療性疫苗納入管理范圍，還只是規(guī)范預(yù)防性疫苗？這也是需要明確的。